Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

Cumplimiento de los mandatos de control de esterilización La trazabilidad de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos es fundamental para navegar por la complejidad de las regulaciones gubernamentales que afectan al diseño, el desarrollo, la producción y la distribución de medicamentos. La reciente introducción de la guía EudraLex Volumen 4 Anexo 1 con respecto a la fabricación de medicamentos estériles es un ejemplo de buenas prácticas de fabricación (GMP) que ayudan a garantizar la calidad y la seguridad. Pero el desafío viene con la documentación del proceso. ROBERTO ZERBI GERENTE DE DESARROLLO COMERCIAL GLOBAL DE CIENCIAS DE LA VIDA EN EL FABRICANTE DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL WATLOW L a guía del Anexo 1 del Volumen 4 de EudraLex, que entró en vigor en agos- to de 2023, ilustra cómo se introducen nuevas regulaciones para aumentar la con- fianza en el negocio de las ciencias de la vida. Los esterilizadores juegan un papel clave en la producción de medicamentos inyectables como las vacunas. Las empresas de ciencias de la vida y los fabricantes de máquinas que las respaldan deben encontrar la forma más eficiente de cumplir con los principios de inte- gridad de datos que se aplican a los registros de cada ciclo de esterilización por calor. El punto 8.50 del Anexo 1 del Volumen 4 de EudraLex establece: “Cada ciclo de esteriliza- ción por calor debe registrarse electrónica- mente o en papel, utilizando equipos con la exactitud y precisión adecuadas. El sistema debe tener protecciones y/o redundancia en su instrumentación de control y monitoriza- ción para detectar un ciclo que no cumpla con los requisitos de parámetros de ciclo vali- dado y cancelar o dar por malo este ciclo (por ejemplo, mediante el uso de sondas dúplex/ dobles conectadas a sistemas de control y monitorización independientes).” Desafíos del control de la esterilización Al enfrentarse a los desafíos de monitorizar y controlar las actividades de la esteriliza- ción por calor y vapor, las partes interesadas en las ciencias de la vida y los OEM que les suministran equipos disponen de múlti- ples opciones para cumplir con el mandato de cumplimiento normativo. Sin embargo, siempre debe balancearse adecuadamente entre la eficiencia, el coste y el tiempo de comercialización. El nuevo Anexo 1 cambia el statu quo para los OEM y potencialmente introduce más costes, tiempo y riesgos en la construcción de máquinas. Los OEM deben cualificar cual- quier dispositivo nuevo agregado a sus má- quinas y minimizar los riesgos de tiempo de inactividad, además de garantizar que el per- sonal esté formado, amplíe sus capacidades de mantenimiento y gestione los retrasos en ANEXO I 58 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24