Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

el tiempo de comercialización debido a los procedimientos de prueba prolongados. Los cambios también tienen un impacto en los gerentes de control de calidad. Se enfren- tan a miles de páginas de estatutos regula- torios que deben reconocer y administrar, lo cual es difícil ya que continuamente se pu- blican nuevas regulaciones. Es fundamental que los gerentes de calidad tengan acceso a soluciones de confianza para mantenerse actualizados y por delante de los inspectores de validación. Cualificación y validación En el caso de la nueva normativa EudraLex, el quid de la cuestión es la capacidad de docu- mentar la finalización positiva del proceso de esterilización. Esto podría lograrse a través de un sistema de monitorización separado que proporcione la simplicidad, robustez y preci- sión que esperan los reguladores. Organiza- ciones comoWatlow, que diseña y fabrica tec- nología industrial para aplicaciones térmicas, entienden el impacto de los nuevos manda- tos en el proceso de esterilización y están en una posición sólida para abordar este desafío. En colaboración con Eurotherm, Watlow ha desarrollado una solución de gestión de cali- dad de esterilización sin papel que combina el conocimiento normativo de la industria con componentes de hardware y software. Esto facilita que los OEM integren el nuevo requisito del Anexo 1 del Volumen 4 de Eu- draLex en sus máquinas de producción. La solución incluye el mejor sensor de su clase conectado a una solución redundante, que brinda la necesaria monitorización y registro para el cumplimiento. Luego alimenta digital y simultáneamente el sistema de control lo- grando simplicidad, robustez y un altísimo nivel de precisión. Los sensores de monitorización son dis- positivos críticos en el proceso de esterili- zación. Si el sensor falla, el lote de esterili- zación debe suspenderse. Los OEM deben invertir en un sensor de alta calidad, como el de Watlow, y permitir que la solución de monitorización redundante de alta disponi- bilidad proporcione las mediciones ambien- tales al sistema de control. La selección de una solución de monito- rización redundante equipada con comuni- caciones para la transferencia de datos de la monitorización al control puede reducir la necesidad de duplicar los sensores, lo que disminuye los costes de calibración y reduce los errores y las alarmas. El Controlador de Automatización Progra- mable Eurotherm T2750 ( Eurotherm T2750 PAC ) registra los datos en el punto de medi- da para archivarlos más tarde, lo que reduce el riesgo de pérdida de datos si el servidor o las comunicaciones se pierden temporal- mente. Cuando se usa junto con un servidor de datos históricos, la característica de la funcionalidad Store and Forward ayuda y ofrece la plena confianza en archivo históri- co, al conciliar los datos que pudiesen faltar con las bases de datos de almacenamiento, cuando se reanudan las comunicaciones. Esto respalda el concepto de integridad de datos ALCOA+ al proporcionar datos origina- les y atribuibles que son contemporáneos, consistentes y completos. Por lo general, los datos históricos a largo plazo se registran en un servidor, pero la pér- dida de comunicaciones con un dispositivo de medida puede causar una pérdida de da- tos en el lote de producción o en el Sistema de Monitorización Ambiental (EMS – Environ- mental Monitoring Systems) . El concepto de «Store and Forward» llena estos huecos en los datos recopilados mediante el uso de Da- tos Históricos Crudos y Audit Trail almacena- dos localmente en el dispositivo de medida. Datos Históricos Crudos locales, Metadatos y Audit Trail se reenvían al Servidor Historian y se utilizan para rellenar los huecos en los datos recopilados extrayendo los datos con- tenidos en los archivos de registro a prueba de manipulaciones (.uhh) y escribiéndolos en la base de datos. El cumplimiento es clave cuando se trata de procesos de fabricación de productos farmacéuticos, pero el registro y la monitori- zación de los datos críticos del proceso pue- den dificultar la vida de los OEM que inten- tan mantenerse al día con las regulaciones en constante cambio. Con la ayuda de una solución de confianza y robusta de monito- rización de esterilización sin papel, los OEM pueden integrar los requisitos de EudraLex sin problemas para mantener la calidad y la seguridad ◉ ANEXO I 60 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24