Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

Aire y agua estéril: ¿qué necesitamos para cumplir con el Anexo 1? La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. Por ese motivo, el aire y agua estéril cobran protagonismo durante todo este proceso. JORDI FERREIRO ADVISORY ENGINEER - CLEAN UTILITIES & CLEANROOM DEVICES AIRPLAN, S.A. E n agosto de 2022 se publicó la versión definitiva del nuevo Anexo 1 de GMP’s (Good Manufacturing Practices) para producción de medicamentos estériles. Este documento es una actualización del entorno regulador de calidad farmacéutica que debe ser aplicada en la fabricación farmacéutica de productos estériles. El Anexo 1 detalla distintas medidas para reducir el riesgo de contaminación de un pro- ducto estéril farmacéutico y que debe consi- derarse durante el diseño o rediseño de las instalaciones y los equipos. Además, también hace referencia a la esterilización y procesos asépticos para la correcta produc- ción o fabricación de productos como dispo- sitivos médicos estériles, fabricación de ma- teriales estériles de envasado primario, entre otros elementos que tienen que ver con el proceso de producción. ¿Dónde interviene el aire estéril en el nuevo Anexo 1? El uso del aire estéril durante el proceso de producción es un elemento muy relevante a tener en cuenta, ya que muchas compañías han tenido que rediseñar sus plantas y/o implementar más equipos de proceso para cumplir con la normativa. “Tener en cuenta todas estas nuevas regula- ciones en la fase del diseño es el primer paso para ofrecer soluciones que cumplan con el Anexo 1 en las instalaciones de los clientes.” Lo esencial es conseguir que un proceso se mantenga aséptico o estéril. Para ello, debe- mos conseguir un ambiente adecuado, que conseguiremos con un flujo laminar unidi- reccional de aire filtrado y clasificado como First Air . Este concepto se define como un aire ultrafiltrado que no ha sido interrumpido por otros elementos (como el operario o cualquier superficie) con el potencial de añadir contami- nación antes de que alcance la zona critica. anexo I 62 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24