Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

Anexo 1 de las BPF (GMP) de la UE: ¿Cómo validar las prendas para salas limpias? Tras un largo periodo de consulta, la revisión del Anexo 1 de las BPF para la fabricación de productos estériles se publicó finalmente el 25 de agosto de 2022. Tanto el largo periodo de consulta previo como la ampliación del documento de 16 a 58 páginas anuncian que esta revisión tendrá repercusiones en las tecnologías y los procedimientos utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y en el enfoque que debe adoptarse a la hora de validar las salas limpias. STEVE MARNACH TRAINING MANAGER EMEA & CONTROL ENVIRONMENT SPECIALIST EN DUPONT E l siguiente extracto de la primera pá- gina del segundo borrador resume el nuevo enfoque: “Los procesos, los equipos, las instalaciones y las actividades de fabricación deben gestionarse de acuerdo con los principios de la gestión de riesgos para la calidad (QRM, por sus siglas en inglés) que pro- porcionan unmedio proactivo para identificar, evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales para la calidad”. Prevé que todas las actividades de fabricación de productos farmacéuticos se regirán de forma integral por los principios de la gestión de riesgos para la calidad (QRM) y se documentarán en la estrategia de control de la contaminación (CCS, por sus siglas en inglés). Se espera que la CCS sea un documento vivo, con base en un enfoque científico basado en datos. De- berá actualizarse y mejorarse continuamen- te para controlar los posibles riesgos para la calidad. El nuevo proyecto exige un enfoque proactivo, ya no bastará con supervisar, reac- cionar y corregir la contaminación detectada. Se espera que los fabricantes comprendan plenamente sus procesos y procedimientos, Fuente: Pavičić M. & Wagner T., « Risk & Science-Based Validation of Cleanroom Garments», IVT Network 2019 SALAS BLANCAS 78 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24