Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

About Pharma Bio Estimados lectores, en este artículo vamos a ofrecer una visión rápida de conceptos, ideas y datos sobre la biotecnología farmacéutica, que puedan servir como base y utilidad para profundizar más en el tema, si así lo desean y es el camino que quieren emprender. EDUARDO SANZ SENIOR ADVISER PHARMACEUTICAL INDUSTRY E mpezaremos por definir la Biotecno- logía Farmacéutica: “La aplicación de principios cientí- ficos y de ingeniería para el procesamiento de materiales a través de agentes biológi- cos, con el fin de obtener bienes y servicios, especialmente con las aportaciones de dis- ciplinas como microbiología, bioquímica, genética e ingeniería genética”. Es muy importante resaltar el concepto de “agente biológico”, que incluye agentes tales como: • Células vivas • Cultivo de tejidos • Secretomas: segregados de células • Moléculas derivadas de un organismo (proteínas, enzimas, etc.) • Vacunas muertas o atenuadas de bacte- rias y virus Si bien un medicamento obtenido por comparación con una molécula quími- ca innovadora, a través de un ensayo de bioequivalencia, se denomina medicamento genérico, los genéricos de los innovadores biológicos se denominan biosimilares (me- dicamentos biológicos fuera de patente). Es- tos generalmente no se obtienen mediante estudios de bioequivalencia convenciona- les, sino a través del desarrollo de ensayos clínicos de menor o mayor complejidad. Por ejemplo, el costo medio del desarrollo de un medicamento genérico es de 500.000 €, mientras que el de un biosimilar puede al- canzar fácilmente los 200 millones de euros como mínimo, lo cual, evidentemente, afec- ta e impacta en el precio de reembolso y de venta al paciente. Como nota informativa, actualmente ( ju- lio de 2023) se encuentran aprobados en la Unión Europea un total de 76 biosimilares de 20 principios activos, mientras que en Espa- ña están aprobados y comercializados solo 57 medicamentos biosimilares de 17 princi- pios activos. Een la figura 1 se presenta una tabla de penetración de biosimilares, fuente IQVIA: Entre los usos de la biotecnología en la industria farmacéutica encontramos dos muy relevantes, el uso de ADN y el uso de bacterias: • El uso de la tecnología de ADN recom- binantes para modificar la bacteria Es- cherichia coli como por ejemplo la ob- tención de insulina, de la hormona del crecimiento, factor de coagulación y el Filgastrim. • La utilización de bacterias como Penici- llium raistrickii y fermentación de células de plantas, como en la obtención de Pa- clitaxel. Es importante no confundir que todos los procesos de fermentación usando determi- nadas cepas, producen siempre productos biológicos; ya que, por ejemplo, en la sínte- sis de muchos antibióticos se usa este pro- ceso, pero se obtienen moléculas químicas, tales como la archiconocida Tetraciclina y su familia. ¿Cuáles son las moléculas biológicas comercializadas? 1. Anticuerpo Monoclonales (Acaban todos en AB): Ranizumab Bevacizumab,Adalimu- mab,Trastuzumab,Rituximab,Infliximab. 2. Hormonas Naturales: Insulina, Enoxapa- rina, EPO, Somototropa, Folitrofina. 3. Análogos de Hormonas Humanas: Teri- paratida y Alboparatida. 4. Hormonas Artificiales: Filgastrim, Pefil- gastrim. En España los productos comercializados se resumen en las tablas 1 y 2, fuentes del Ministerio de Sanidad Español: Remarcar que todos ellos se formulan en formas farmacéuticas inyectables, bien por la ruta subcutánea o por la ruta intraveno- sa, no existe ningún en formas orales; y son utilizadas como terapias para tanto para en- Figura 1. Actualmente se encuentran aprobados en la Unión Europea un total de 76 biosimilares de 20 principios activos, mientras que en España están aprobados y comercializados solo 57 medicamentos biosimilares de 17 principios activos quo vadis galeno 14 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24