Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

Consideraciones para validar los procesos de fabricación aséptica A diferencia de la validación del proceso de fabricación (PV), la validación del procesamiento aséptico demuestra un bajo nivel de riesgo de contaminación asociado mediante la simulación del proceso de fabricación utilizando medios de crecimiento microbiológico en lugar de la solución farmacológica prevista. El uso de medios para este fin se conoce como Simulación de Proceso Aséptico (APS) o «llenados de medios» 1 . Los reguladores exigen que se demuestre la capacidad aséptica de tales procesos, cuando no se pueda utilizar la esterilización terminal. RICHARD CHAI & DAVID BARBER STERIS PRESENTADO POR A3P ESPAÑA P ara que un programa APS tenga éxito debe cumplir cuatro requisitos: • Importante formación, capacitación y supervisión de los operadores; • Mantenimiento, limpieza y desinfección eficaces; • Supervisión operativa por parte del de- partamento de calidad; y • Control microbiológico. El aseguramien- to de la esterilidad en el procesamiento aséptico requiere que todos los elemen- tos que contribuyen a él estén cualifi- cados o validados —como los sistemas de calefacción, ventilación y aire acon- dicionado (HVAC), el entorno de la sala blanca, la transferencia de materiales, los equipos y los pasos del proceso de fabricación, incluidos los procesos de es- terilización y la filtración esterilizante— y que el personal operativo esté formado y cualificado. Un programa APS consiste, como mínimo, en tres simulaciones de medios iniciales rea- lizadas con éxito, seguidas de simulaciones de medios repetidas a intervalos de seis me- ses. Cualquier fallo en el llenado de medios requiere una investigación exhaustiva y un análisis de la causa raíz; pueden ser necesa- rias simulaciones adicionales. La Asociación A3P es una entidad clave de la industria farmacéutica y biotecnológica Desde 1986, contribuye a mejorar el conocimiento de los procesos que inter- vienen en la fabricación de medicamentos y en el de- sarrollo de equipos e insta- laciones en entornos asép- ticos, a través de su red de proveedores y fabricantes industriales, representados a partes iguales en su Con- sejo de Administración. Actualmente cuenta con miles de miembros que comparten su experiencia técnica, científica y regu- latoria a través de eventos formativos y de networking, de CIG (Grupos de Interés Común), de la página web y de la revista La Vague, pu- blicada trimestralmente. A3P tiene presencia inter- nacional en filiales que son dirigidas por representan- tes locales. La red se impulsa median- te eventos (foros, jornadas técnicas, conferencias, ta- lleres, exposiciones, visitas a centros farmacéuticos, etc.) organizados para responder a los temas que localmente son de más actualidad. Presente en España desde 2017, A3P España, asienta su cultura en el deseo de compartir conocimiento técnico y científico, con el único objetivo de mejorar el bienestar y la salud de todos. A continuación, A3P Espa- ña, ha traducido un artículo publicado originalmente en su revista LA VAGUE. CONTROL DE CALIDAD 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24