Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

9 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24 Your industrial sterilization and cross-linking partner Providing a tailored solution to your needs, now and in the future Líder europeo desde hace más de 60 años, IONISOS aporta su experiencia en el desarrollo de soluciones adaptadas a sus necesidades y en el seguimiento de sus proyectos. Gracias a nuestras 3 modalidades (rayos gamma, rayos beta y óxido de etileno) y a nuestros 10 centros en Europa, garantizamos el éxito del tratamiento de todos sus productos: www.ionisos.com | info@ionisos.com | 969 320 496 Rocinante, 50 • 16400 Tarancon - Cuenca Productos médicos | Productos farmacéuticos Productos veterinarios | Envasado de alimentos Cosméticos | Productos industriales Para más información, póngase en contacto con nosotros: Ambit BST reconocida como “Partner of the Year” de ValGenesis Ambit BST, consultora espa- ñola experta en el desarrollo de estrategias y soluciones IT compliance para los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis), fue reconocida como “Partner of the Year” de ValGenesis gracias a su colabo- ración en el provisionamiento de herramientas de validación digital. ¿Por qué surge la necesidad de contar con herramientas de validación digital? En los últimos años, las empresas reguladas del sector Life Science han ido adoptando nuevas tecnologías para aumentar la eficiencia y agilidad de sus procesos, a la vez que reducen sus costes. Sin embargo, hay un proceso por el que la transformación digital ha pasado prácticamente por alto, la gestión de las validaciones. Los proyectos de validación si- guen administrándose, casi en su totalidad, de forma manual o con una serie de sistemas dispa- res y descoordinados. En ambos casos, se hace un uso extensivo de papel, cosa que provoca un número considerable de activi- dades manuales que suponen un coste elevado a los fabricantes de productos y medicamentos de cientos de miles de euros al año. En este sentido, Ambit BST se posiciona como una consultora de referencia, ofreciendo una so- lución de validación digital adap- table y escalable que permite la transformación digital tanto del caso de uso más simple, como la transformación integral de todos los procesos de validación. Facilitar la transición al CSA a través de herramientas de vali- dación digital El Computer Software Assuran- ce se rige por tres (3) conceptos que deben permitir optimizar los procesos de validación: • Pensamiento crítico • Estrategia y toma de decisio- nes basada en el riesgo • Formalidad en el testing • Si bien es cierto que un gran número de compañías del sector salud han empeza- do a adoptar los principios del CSA, es difícil entender una transición exitosa sin la incorporación de una herra- mienta digital que permita: • Tener una visión holística de todos los procesos de valida- ción. • Integrarse con los ecosiste- mas digitales existentes. • Una estandarización de procesos robusta, al mismo tiempo que se reduce el cos- te en el mantenimiento de la calidad y el cumplimiento regulatorio.