Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

En consecuencia, el uso de nuevas herra- mientas, así como el uso de metodologías más adecuadas en el desarrollo de software son cuestiones relevantes. Por ello, la nueva aproximación CSA fomenta el uso de enfo- ques ágiles e iterativos a lo largo del desa- rrollo del software, así como el uso de herra- mientas digitales de validación y verificación (ej.: bug tracker, automated testing ). A su vez, la guía ISPE ® GAMP5 2nd Edition dedica un apéndice específico también a la metodolo- gía de desarrollo de software Agile . Agile es una metodología de desarrollo de software ampliamente adoptada en la in- dustria que está centrada en la colaboración constante, la flexibilidad y la entrega rápida de pequeños incrementos de funcionalidad (entrega continua de valor). Debido a su na- turaleza dinámica e iterativa, es ideal para el desarrollo de aplicaciones altamente confi- guradas y personalizadas con un alto nivel de incertidumbre, en donde se van ajustando y redefiniendo los requerimientos a lo largo del proyecto. Al estar Agile basado en la teoría del proceso empírico con una mentalidad de descubrimiento y exploración, es por ello, la herramienta de elección en el desarrollo de sistemas complejos, y/o con componentes de aprendizaje automático embebido. Agile aborda la alta incertidumbre de los proyectos dividiendo el trabajo en pequeñas etapas planificables, llamadas incrementos o iteraciones ( sprints ), que se revisan conti- nuamente (ciclos de planificación, ejecución, revisión, retrospectiva). Por ello, el enfoque Agile permite gestionar mejor la complejidad y mejorar la calidad del producto y los proce- sos, a diferencia de los métodos tradicionales como waterfall . Ver figura 3. Por otro lado, como parte de la tecnología y los procesos de transformación digital ac- tuales, el uso de herramientas de software a lo largo de los procesos de desarrollo, sopor- te y mantenimiento de los procesos del ciclo de vida del sistema informático / infraestruc- tura IT, es otro aspecto a promover ya que su adopción permite una mayor calidad, y conformidad de los procesos de IT. El uso de herramientas de software Agile , así como de verificación, y validación permiten la tra- zabilidad y actualización en continuo de las actividades de desarrollo y prueba. Estas he- rramientas deben estar gestionadas dentro de un marco de gestión de calidad IT adecua- do (ej.: aplicación de buenas prácticas de IT, como ITIL 8 ) para su correcta instalación, uso y estado de control, tal y como define la guía ISPE ® GAMP5 2nd Edition (apéndice D9 sobre Software Tools ). Conclusión Las empresas reguladas deben desarrollar una estrategia proactiva para la transición al enfoque CSA, priorizando la seguridad del pa- ciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. Esta estrategia debe estar basa- da en el pensamiento crítico de un equipo de expertos, centrado en actividades y metó- dicas prácticas, flexibles y exploratorias que agreguen valor. Los beneficios incluyen la reducción de tiempos y los costes de desarrollo del softwa- re, así como la disponibilidad de sistemas in- formáticos más eficientes, confiables y de alta calidad. Es crucial que la industria se actualice tec- nológicamente para adaptarse al creciente uso de las nuevas tecnologías existentes, con el respaldo de los datos durante auditorías o inspecciones. CSA, al priorizar el pensamiento crítico so- bre la documentación, garantiza la calidad y seguridad del paciente para generar la docu- mentación solo necesaria. Por ello, se requie- re una planificación cuidadosa en esta nueva transición y un cambio de mentalidad◉ Notas 1. Food and Drug Administration 2. Center for Devices and Radiological Health 3. Good Manufacturing Practices 4. ICH guideline Q9 (R1) on quality risk management 5. Information Technology 6. Artificial Intelligence 7. Machine Learning 8. Information Technology Infrastructure Library Figura 3: Enfoque iterativo. Fuente: ISPE Gamp5 ® 2nd Edition. Figure 28.1: Iterative and Incremental Approach for achieving compliance and fitness for intended use Figura 2: Toma de conciencia de las interdependencias con el proveedor SOFTWARE PARA LA GESTIÓN FARMACEÚTICA 114 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24