Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

El uso intensivo de datos en las plantas farmacéuticas en un contexto Pharma 4.0TM En el actual contexto de digitalización en las actividades industriales (Industria 4.0) y concretamente en el sector farmacéutico (Pharma 4.0TM ISPE), la disponibilidad de datos ha aumentado enormemente, así como las herramientas analíticas para extraer la información de esos datos. Esta información es clave paramantener los estándares de calidadyproductividad y finalmente para asegurar a las empresas seguir siendo competitivas. ALICIA TÉBAR FUNDADORA Y CONSULTORA DE QBD PHARMACEUTICAL SERVICES ¿Dónde se generan datos en una planta farmacéutica? Una planta de fabricación de medicamentos o principios activos en una gran generadora de datos. Estos datos se han de convertir en la información necesaria para dar so- porte a la actividad, en especial a todos los procesos regulados GMP. También los no regulados pueden tener gran impacto en la viabilidad de la planta desde el punto de vis- ta de productividad, eficiencia energética y sostenibilidad. Hace ya una década que el sector puso el foco en la integridad de datos. En concreto los datos con impacto GMP deben cumplir los principios ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Esto ha supuesto una actualización, que aún con- tinua, en los equipos y especialmente en los sistemas informatizados para cumplir con la base principal, que es que los datos genera- dos sean fiables, trazables y representativos de la realidad. La profunda revisión de equipos y sistemas que ha supuesto el cumplimiento de Data In- tegrity ha favorecido la migración masiva del dato en papel al dato electrónico. La actual disponibilidad de sensores IoT, sistemas informatizados en cloud que per- miten almacenar cada vez más información a un precio más reducido y finalmente sis- temas de conectividad que permiten crear repositorios de información contextualizada, fiable y disponible para su utilización, inclu- so por diferentes departamentos/finalida- des, están conformando lo que hoy en día llamamos transformación digital 1 . ISPE ha publicado recientemente la primera de una familia de guías dedicadas precisamente a este tema 2 . Utilización y finalidad de la información extraída. Uso regulado vs no regulado. En el entorno GMP la gestión de los datos está regulada en función de si la información derivada de los mismos se utiliza para tomar decisiones con impacto GMP o no. Un ejem- plo claro sería la liberación de lote. Un mismo proceso de fabricación genera datos con impacto GMP: parámetros críticos de proceso, controles en proceso, monito- rización ambiental etc y datos sin impacto GMP directo pero que pueden ser muy rele- vantes en términos de productividad: tiem- pos, consumo eléctrico, agua, disolventes etc. Tomando como referencia el proceso de fabricación, hace ya tiempo que considera- mos su ciclo de vida: desarrollo, validación y verificación continuada (Stages 1,2,3). Todo lo que hace referencia al funcionamiento del proceso de fabricación y a la calidad del pro- ducto resultante es entorno regulado. Por tanto, los datos generados en este ciclo de vida son relevantes, en Stage 1 o desarrollo para el registro del producto y en Stages 2 PPQ y 3 CPV desde el punto de vista GMP. El Stage 3 o verificación continuada del pro- ceso responde a la idea de que la calidad del producto procede de la calidad del proceso en términos de control de la variabilidad. Una vez controladas, el proceso conduce a la calidad deseada de manera consistente. Un sistema de monitorización en tiempo real permite detectar “desviaciones” a tiempo de ser corregidas. Por tanto, los sistemas de control de la cali- dad de productos en Farma están migrando del muestreo y análisis de producto termi- nado, a monitorización del proceso y a me- didas en línea de calidad del producto que se va generando durante el proceso (PAT). El exponente más claro de esta operativa es la fabricación en continuo de formas sólidas que no permite otro tipo de estrategia de control que la descrita 3 . Conectividad: la base para la disponibilidad de datos La evolución del dato en papel al electrónico ha aumentado exponencialmente la dispo- nibilidad de los mismos. Paralelamente ha aumentado la posibilidad de disponer de al- macenaje de datos cada vez más asequible en cuanto a volumen y cada vez más acce- sible para usuarios con diferentes objetivos en la utilización de los datos: producción e ingeniería para productividad y ahorro ener- gético, QA para calidad de producto etc La accesibilidad de los datos también ha comportado un mayor interés en como pro- teger la información de ataques externos y una mayor inversión en ciberseguridad. La palabra clave es conectividad. Uno de los objetivos clave de muchas plantas es el poder disponer de un repositorio centraliza- do, seguro y organizado que permita facilitar los datos para los distintos usuarios y obje- tivos y que pueda mantener la integridad y el contexto necesario (metadatos) para los diferentes usos. La profunda revisión de equipos y sistemas que ha supuesto el cumplimiento de Data Integrity ha favorecido la migración masiva del dato en papel al dato electrónico INDUSTRIA 4.0 126 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24