Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

Técnicas para la descarga de producto final como polvo sólido La producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), suele realizarse mediante la síntesis de compuestos orgánicos que conforman las materias primas en sistemas de reactor por lotes o continuos. Concluida la síntesis los compuestos finales necesitan ser separados de los solventes, a menudo existiendo en forma sólida. JENS HAVERBECK PRODUCT SALES MANAGER, FILTRATION/ DRYING & POWDER HANDLING. ERIC NAUDIN FILTRATION/DRYING & POWDER HANDLING M anipular estos sólidos alta- mente concen- trados con sistemas de producción y transfe- rencia que buscan prevenir la contaminación cruzada y minimizar las impurezas externas es crucial antes de pesar y empaquetar. Ade- más, los APIs de Alta Potencia (HPAPIs) son frecuentemente tóxicos a concentraciones muy bajas, lo que requiere una protección confiable para el operador sin comprome- ter la facilidad de manejo del producto. Esto implica la necesidad de sistemas de produc- ción económicamente viables que aíslen completamente los productos sin compro- meter la integridad del lote. ni la seguridad del operador. Definir la Contención Necesaria Como se puede esperar, no hay una solución perfecta y universal; por ellos es esencial en- contrar el mejor compromiso para cumplir con los requisitos existentes. En el análisis inicial del proyecto, la recuperación del pro- ducto debe satisfacer las 4 condiciones obli- gatorias “4-Cs” para el manejo de polvos: • «Completa»: asegurar la recuperación completa del producto maximiza el ren- dimiento de producción, simplifica la limpieza y evita la contaminación cruza- da del lote. • «Conveniente»: garantizar una buena ac- cesibilidad y una operación fácil para los operadores. • «Confinada»: llevar a cabo el proceso en un espacio definido y aislado de los ope- radores asegura su protección además de evitar la contaminación externa. • «Competitivo»: establecer una instala- ción de producción rentable consideran- do tanto las inversiones como el rendi- miento de producción. Considerando estas limitaciones, se vuel- ve evidente que la solución depende en gran medida de las especificaciones de la producción. La calidad de la contención del producto depende de la toxicidad del com- puesto activo y los impactos económicos varían con el valor agregado del producto. En consecuencia, existe una amplia gama de soluciones disponibles, requiriendo una se- lección cuidadosa del concepto de la planta. Además, se puede considerar la adaptabili- dad del sistema para trabajar con diversos productos o grupos de productos. Este artículo presentará diversas instalacio- nes para lograr una recuperación completa del producto en la fabricación de APIs, jun- to con sus pros y contras para el manejo de sólidos. ¿Centrífuga y Secador por Separado o Filtro Secador Integrado? El secado final hasta alcanzar una humedad relativa baja suele ser el cuello de botella en la producción final de muchos API’s. Para obtener un producto muy seco con hasta un 0,1% de humedad relativa, es necesario un secador adecuado. Para un secado rápido y eficiente, y especialmente para proteger moléculas de altas temperaturas, se reco- mienda el secado al vacío. Para proceder eficientemente, el sólido debe separarse/fil- trarse del líquido antes del secado final hasta la humedad residual objetivo. Esto requiere unidades separadas o un dispositivo «Todo en Uno» capaz de integrar ambos procesos. Adquirir dos unidades, una para la sepa- ración sólido-líquido y otra para el secado, puede ofrecer más flexibilidad y mayor pro- ductividad. Sin embargo, esto suele ser a ex- pensas de la protección del producto y del operador debido a grandes y complejas ma- nipulaciones el producto entre las etapas, o aumenta significativamente el esfuerzo para mantener la protección mediante sistemas de transferencia adicionales complejos y costosos. También aumenta los requisitos de espacio y la posible pérdida de producto en las diferentes etapas, complicando el cum- plimiento de las 4 condiciones del manejo de sólidos. Cuando se requiere una seguri- dad elevada en el manejo de sólidos, optar por una solución «Todo en Uno» es más con- veniente. En este caso, la solución más habi- tual de secado es un Filtro Secador, también conocido como Filtro Nucha Agitado (FNA). Este tipo de equipo permite que la filtración, el lavado de la torta filtrada y el secado al va- cío ocurran en el mismo recipiente. Considerando las 4-Cs Condiciones del manejo de sólidos, los Filtros Secadores son la mejor solución para lograr una recupera- ción completa, fácil de usar, confinada y ren- table de sólidos. FABRICACIÓN EN CONTINUO 128 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24