Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

La Descarga Abierta ya no es aceptable Ya sea eligiendo un Secador independien- te o un Filtro Secador, la configuración del espacio de producción siempre depende de la toxicidad del producto. Descargar di- rectamente al ambiente un recipiente para productos no tóxicos era aceptable en el pasado, especialmente para secadores con formas esféricas o cónicas que facilitan la descarga completa. Soluciones como los re- cipientes basculantes dieron buenos resul- tados para otras formas de secadores y para Filtros Secadores. Sin embargo, para la industria farmacéuti- ca y para productos fabricados siguiendo las pautas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), la descarga o el simple raspado del producto residual a través de una abertura grande del recipiente ya no es aceptable. Preservar la pureza del producto y prevenir la contaminación cruzada y externa ya no son compatibles con este método de descar- ga abierta. Además, también se desea preservar la in- tegridad de los operarios evitando cualquier posible contacto con el producto final. Se requieren por tanto tecnologías especiales para la descarga confinada. Caja de Guantes como Descarga Lateral en un Filtro Secador Acoplar una Caja de Guantes a la abertu- ra de descarga lateral es un medio común para extraer de modo confinado el produc- to residual restante del recipiente, después de la extracción automatizada de la masa principal empujada por el propio agitador del equipo. Debajo de la Caja de Guantes, se puede disponer una estación de llenado, y se puede interponer una “Bomba de Polvo” en caso de restricciones de altura que impi- den la descarga por gravedad, redirigiendo el producto a la estación de llenado arriba o al lado de la Caja de Guantes. Con diseños dedicados como el uso de lanzas de succión o raspadores a través de la Caja de Guantes, esta tecnología es lo suficientemente con- veniente para los operadores. También se pueden disponer las instalaciones de Lim- pieza in situ (CIP) necesarias para prevenir la contaminación cruzada entre los diferentes lotes. Sin embargo, en el caso de los grandes re- cipientes, la descarga completa del producto de forma cerrada desde el Filtro Secador si- gue siendo un desafío. Con una sola abertura de acceso, los rascadores operados desde la Caja de Guantes no pueden alcanzar toda la superficie del medio, haciéndose cada vez más difícil su manejo con mayores longitu- des. Un concepto de equipo con dos Glove Boxes opuestas puede ser una solución para cubrir toda la superficie del filtro, pero a menudo con costes adicionales inacep- tables en comparación con las soluciones automatizadas. Sistema de Descarga Automática Para recipientes más grandes, típicamente aquellos con áreas de filtración superiores a 2 m², los sistemas de descarga automática suelen ser la mejor solución para descargar completamente, de manera segura y con- veniente, el polvo seco de forma confinada. Solo hay unos pocos sistemas de este tipo en el mercado. Un enfoque común implica el uso de aire (o nitrógeno para cumplir con la normativa ATEX o cuando es necesario pro- tegerse contra la oxidación) para expulsar el producto a través de la válvula de descarga lateral. El agitador descarga predominante- mente la mayor parte del polvo a través de la válvula de descarga lateral. Sin embargo, la principal dificultad siempre radica en re- cuperar la capa residual final; los últimos milímetros del sólido, a veces aglomerado, que permanece en el espacio entre el medio filtrante y el borde inferior de las cuchillas del agitador al final de la descarga principal. Otro aspecto a destacar de alguno de es- tos sistemas automáticos es que pueden contribuyir a reducir el tiempo de secado al eliminar eficientemente los últimos rastros de solvente mediante la inyección de nitró- geno seco/caliente, en un llamado efecto de stripping, aumentando significativamente el rendimiento de producción. A diferencia de la Caja de Guantes, sin embargo, los pará- metros de operación deben ajustarse de an- temano al producto específico y no es fácil adaptarlos al trabajo multi producto. Integración en el Sistema General Como se explicó anteriormente, la solución que mejor se adapte a las 4-Cs Condiciones siempre depende de la criticidad del produc- to. Además, como se describe en el artículo, esto se ve influido por el tamaño de la insta- lación. La integración del Filtro Secador con sus periféricos en todo el sistema productivo y en su sistema de gestión de procesos ac- tual o futuro está muy marcada por la toxici- dad del producto y el tamaño del lote. En particular, el sistema de manejo de sóli- dos, la transferencia del producto desde un Filtro Secador hasta una estación de llenado y embalaje, se deben considerar al diseñar la solución técnica adecuada. Igualmente se deben evaluar los posibles beneficios adicio- nales al integrar sistemas CIP y de dosifica- ción automatizados. Desarrollar soluciones globales en línea con los requisitos del pro- ceso general, y su posible escalado futuro, es necesario para lograr el sistema más eficien- te y rentable. Conclusión Esta visión general proporciona una orienta- ción inicial para describir conceptualmente los elementos más importantes a considerar en el diseño de su futura planta, y seleccio- nar la mejor solución técnica con el coste adecuado. Como se explicó, la decisión no es fácil, abarcando todas las disciplinas relacio- nadas con la filtración y el secado, hasta la descarga y embalaje confinado del produc- to final, sin olvidar la experiencia y robustez mecánica, pasando por la automatización y los aspectos regulatorios. Es crucial enfatizar que no hay una solu- ción única para todos los proceso y produc- tos; existen varias mejores soluciones para su producto o rango de productos ◉ FABRICACIÓN EN CONTINUO 130 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24