Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

Fábricas y sus productos Mis muy estimados lectores, por activa, pasiva o perifrástica, de forma directa o indirecta, oblicua o sesgada, durante todos estos años hemos hablado, tratado y comentado sobre el famoso tema de las plantas de fabricación y sus productos. EDUARDO SANZ SENIOR ADVISER PHARMACEUTICAL INDUSTRY E n este artículo, he decidido volver a tratar este tema, ya que siempre encuentro ángulos diferentes que creo que merecen la pena reflexionar con vosotros. Vamos a ello. Las fábricas generalmente se alimentan de los productos pro- pios de su compañía y/o de las actividades de CMO (Contract Manufacturing), sin confundir con lo que se define como CDMO (Contract Development and Ma- nufacturing Organization); es decir, unidades de fabricación que tienen adosada una unidad de desarrollo de productos, y por ende, es mucho más fácil, sen- cillo, rápido y menos costoso el escalado a la unidad industrial de los productos desarrollados. Es importante tener los mismos equipos, de diferente volumen lógicamente, en el área de de- sarrollo y en el área industrial. Sabemos que esto os facilitará enormemente la puesta en mar- cha del producto y su lanzamien- to al mercado. Como dato importante de mencionar, actualmente el 65% de los clientes utilizan las CDMO en “Early Stages”, contratando el desarrollo, mientras que el 35% restante lo hace como pura CMO. Las principales razones para externalizar son las descritas y reflejadas en el gráfico 1. Y los servicios externalizados más fre- cuentes son los reflejados en el gráfico 2. Llegado a este punto, es im- portante remarcar que en los úl- timos años están convergiendo una serie de factores/eventos que hacen mucho más difícil y compleja la supervivencia de las puras fábricas CMO, a saber: 1. El precio de los medicamen- tos, fundamentalmente los genéricos, está en caída libre y empiezan a ser de derribo. 2. Cada día salen menos nue- vas moléculas, por lo que el pipeline de innovadores y, por ende, de medicamentos genéricos, se ve cada año muy disminuido. 3. Las nuevas moléculas que se aprueban suelen ser de nicho, lo que significa poco volumen y mucha compleji- dad, como se demuestra en el gráfico 3, fuente Pharma Intelligence. 4. Las fábricas indias, chinas y de Europa del Este están cre- ciendo rápidamente. 5. Existe mucha demanda de volumen en el mundo farma, con muchas fábricas medio vacías intentando sobrevivir. 6. Las grandes compañías ya no licencian productos; se los quedan para ellas mismas. 7. Los estándares de calidad son iguales si el producto vale 1.000€ o 2€. 8. Las dos grandes preocupa- ciones de las unidades CMO son las capacidades del De- partamento de Control de Calidad y de la propia Uni- dad de Fabricación y Empa- quetado. Según los grandes expertos del sector, las ventajas y beneficios básicos del outsourcing quedan reflejadas en el gráfico 4. Como tenemos que seguir inno- vando, antiguamente se hablaba de genéricos de nicho y ahora de medicamentos de valor añadido. Genéricos de nicho, gran defi- nición que queda muy bien en la estrategia de la compañía. No son más que aquellos medica- mentos que al vencer la patente, prácticamente no existen pro- ductos genéricos, generalmen- te porque son tremendamente complejos y/o muy caros de de- sarrollar, no porque el personal no se dé cuenta de que existen. Los medicamentos con valor añadido, según la definición oficial de una asociación profe- sional, son medicamentos desa- rrollados a partir de moléculas conocidas que vienen a ofrecer una alternativa terapéutica a una necesidad sanitaria, mediante la introducción de mejoras relevan- tes respecto a los tratamientos disponibles, para los pacientes, los profesionales sanitarios o para el sistema. Ahora bien, yo me pregunto aquí: los fármacos que la indus- tria farmacéutica ha desarrollado y lanzado al mercado durante más de 100 años, ¿no han su- puesto alternativas terapéuticas y no han introducido mejoras relevantes respecto al arsenal existente en el momento? De ser así, ¿por qué se han aprobado si no añadían valor? Lo dicho, antes magdalena, ahora muffin; antes almuerzo, ahora brunch. Con todo ello, ser una compañía de pura fabricación a terceros es digno de elogio. Cada vez existen menos y más especializadas, o mantienen fábricas de alto vo- lumen para compensar el bajo precio; cada vez hay menos már- genes para todos los actores de la cadena, lo que lleva a presionar al origen de la misma: los fabri- cantes de principios activos y los fabricantes de producto termina- do. Debéis y os ruego encarecida- Gráfico 1. Gráfico 2.. QUO VADIS GALENO 22 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24