Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad

+34 932 768 990 www.ambit-bst.com c/Roselló i Porcel, 21, Planta 8. Barcelona 08016 Ambit BST se enfoca en la entrega de servicios y solu- ciones tecnológicas para el sector empresarial asegu- rando el cumplimiento de los estándares del mercado, y especialmente la industria Life Science. Ayudamos a los sectores farmacéutico, pro- ducto sanitario e IVD a cum- plir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Asimismo, diseñamos e im- plementamos infraestructu- ras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital. Consultoría y auditoría de procesos Combinamos de forma adecuada Personas, Proce- sos y Tecnología para co- nectar la estrategia de ne- gocio con IT minimizando el impacto en los procesos de negocio, maximizando la eficiencia y reduciendo el costo total de propiedad. Control de Medical Devices El exigente marco regulato- rio de los Productos Sanita- rios, actualmente en proce- so de cambio, requiere un alto nivel de control sobre todas las fases del ciclo de vida del producto a fin de garantizar la seguridad del paciente y usuario (diseño y desarrollo, comercialización, producción, almacenamien- to y distribución, instalación, servicio y retirada). Requisitos regulatorios, como: • Clasificación de producto sanitario • La ISO 13485 • Cambio de normativa MDD > MDR e IVDD > IVDR • Marcado CE • Otros mercados ( FDA , entre otros) • MDSAP • Licencia previa de funcionamiento de instalaciones especial calidad 71 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 24