Revista Farmespaña Industrial Noviembre - Diciembre 2024

Granulación seca: producción eficiente en aplicaciones industriales de formas sólidas orales Durante el desarrollo de nuevas formulaciones farmacéuticas que se administran vía oral en forma sólida, a menudo se consideran tres tecnologías: compresión directa, granulación húmeda y granulación seca. La granulación húmeda sigue siendo el método más utilizado, pero tiene limitaciones en cuanto a los medicamentos sensibles a la humedad y al calor, junto con procesos costosos, mano de obra intensa y además requieren mucho tiempo de proceso. LB BOHLE L a granulación seca continua o com- pactación por rodillos es un método muy establecido en la industria farma- céutica desde hace décadas, y se utiliza no solo para productos sensibles a la humedad y temperatura. Ofrece varias ventajas a los fabri- cantes, como el coste global de los productos, el consumo energético y/o el impacto am- biental, así como la posibilidad de escalar el desarrollo hasta la producción industrial bajo cGMP, utilizando el mismo equipo. . Granulación vía seca en diferentes industrias En la industria farmacéutica, el proceso de granulación seca es esencial para la produc- ción de comprimidos, comprimidos buco- dispersables y sublinguales, comprimidos masticables, cápsulas, y formas farmacéuti- cas efervescentes. En^ los últimos años, las aplicaciones de granulación seca han gana- do más atención debido a su eficiencia e im- pulso hacia la fabricación continua. La granulación seca se utiliza en la indus- tria alimentaria para producir una amplia variedad de productos, incluyendo: suple- mentos nutricionales, vitaminas, especias, aditivos y sabores, sopas y salsas. En los últimos años, la industria nutracéu- tica ha adquirido una importancia creciente. En este sector la granulación seca se utiliza para producir suplementos dietéticos, in- cluyendo: suplementos multivitamínicos, extractos herbales o polvos proteicos. Los gránulos resultantes se procesan para obte- ner comprimidos o cápsulas. La granulación seca también juega un pa- pel clave en la industria química al mejorar las propiedades demanejo y almacenamien- to, lo que la convierte en el enfoque perfecto para producir agentes antiaglomerantes, no aglutinantes, aditivos alimentarios y catali- zadores. También mejora el rendimiento de limpieza de los detergentes en polvo. Los fertilizantes, los plaguicidas y otros insecticidas en polvo se procesan rutinaria- mente para fines agrícolas. Por lo tanto, el proceso de granulación seca es una práctica común en la industria agrícola. Tambiénme- jora las propiedades de los polvos agrícolas y reduce las variaciones de calidad. ¿Cómo funciona el equipo? Durante la operación de compactación por rodillos, una mezcla uniforme de API y exci- pientes intragranulares pasa de forma con- tinua entre dos rodillos de compresión con- trarrotantes para generar una lámina a partir del polvo. Esta mezcla experimenta una pre- sión creciente, alcanzando un pico antes del liberar la lámina comprimida. El objetivo de la granulación es transformar polvos finos, no compactables y convertirlos en aglomerados más gruesos que puedan prensarse en comprimidos. Los aglomera- dos pueden estar compuestos de gránulos sólidos secos, en los que cada gránulo repre- senta un aglomerado de partículas primarias con suficiente solidez. En el proceso de granulación seca, los aglo- merados se crean únicamentemediante pre- sión mecánica. Los equipos de granulación seca se dife- rencian por su disposición en los rodillos: existen sistemas con rodillos horizontales, verticales e inclinados. Los rodillos horizontales tienen la ventaja de que los tornillos están mejor ventilados y las láminas se descargan a una distancia corta. El espacio entre los rodillos se divide en tres zonas. En la zona de deslizamiento, las partículas están pre-compactadas. En la zona de compactación, la compactación principal de las partículas se logra mediante deformación o rotura de partículas (depen- diendo del material); y en la tercera zona se realiza la descarga de material. Otra diferencia es si la separación es varia- ble o no. En los granuladores secos de se- paración variable, las mediciones continuas garantizan que la distancia entre los rodillos sea siempre paralela. Además, la velocidad del sinfín y el ajuste de la separación están vinculados para que cuando se amplía esta distancia, el tornillo transporta menos ma- terial en la separación y vuelve a cerrarse. Este control automático produce láminas de espesor y porosidad definidos a lo largo de toda la anchura del rodillo. El polvo se compacta entre dos rodillos con anchos de separación especificados en la re- ceta. El impacto en los rodillos, así como el ancho de separación, se controla mediante sensores y también existe la opción de ins- talar tecnología analítica de proceso (PAT). Todos los datos se integran en un circuito de control para garantizar la calidad continua del proceso, mientras que un accionamien- to electromecánico proporciona un control preciso y rápido. La unidad de trituración de- bajo de los rodillos compactadores procesa las láminas comprimidas en un granulado con un tamaño granular definido; la unidad está equipada con un tamiz cónico con in- sertos reemplazables para diferentes tama- MAQUINARIAY EQUIPOS 30 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 24