Revista Farmespaña Industrial Noviembre - Diciembre 2024

Desarrollo de algoritmos El sistema de detección de anomalías es el núcleo de la plataforma, que se está desarro- llando en colaboración con Dribia, una em- presa especializada en análisis de datos. Su experiencia ha sido fundamental para sentar las bases del sistema y proponer el algoritmo de detección de anomalías apropiado que potencia la capacidad de la plataforma para detectar problemas operativos en los liofili- zadores. Aunque el algoritmo todavía está en desarrollo y ensayo, éste está desarrollado mediante técnicas de aprendizaje automático no supervisado diseñadas para identificar pa- trones atípicos en datos operativos. Una de las innovaciones clave introducidas a través de esta colaboración es el cálculo de un “Golden Batch” o “lote modelo”. Este concepto teórico sirve como base para definir el compor- tamiento operativo normal mediante la agrega- ción de datos demúltiples ciclos de liofilización. El “Golden Batch” establece un punto de refe- rencia claro, fijando un estándar de cómo debe- ría comportarse el proceso en condiciones ópti- mas, como se ve en la Figura 1. Al promediar los datos de varias ejecuciones de producción, el sistema crea esta referencia de “Golden Batch”, que luego seutilizapara comparar nuevos datos en tiempo real. Cualquier desviación de este es- tándar puede indicar posibles anomalías, loque ayuda a los operadores a detectar problemas emergentes antes de que se agraven. Este en- foque es fundamental para comprender los pa- rámetros operativos normales y sentar las bases para detectar desviaciones que puedan indicar posibles fallas. Sin embargo, lograr un “Golden Batch” bien definido presenta desafíos significativos debido a la variabilidad natural inherente al proceso de liofilización. Factores como las condiciones ambientales, las características de la máquina y los ajustes del proceso intro- ducen fluctuaciones que dificultan la creación de una línea base de aplicación universal, como se puede ver en la Figura 2. Esta varia- bilidad complica la generalización del algorit- mo en diferentes máquinas y recetas, ya que los datos tienden a dispersarse alrededor de la media. Como resultado, si bien el concepto de “Golden Batch” ofrece una base teórica só- lida, su implementación práctica requiere una optimización continua para tener en cuenta la amplia gama de condiciones operativas ob- servadas en entornos del mundo real. Para abordar estas complejidades, el al- goritmo actual incorpora un mecanismo automático basado en un índice de anoma- lías. Este índice. Que cuantifica el grado de desviación respecto el lote de referencia, señala los problemas potenciales en tiem- po real, como se muestra en el ejemplo de la figura 3. En los casos en los que el algo- ritmo captura las anomalías con precisión, este sistema de puntuación sirve como una herramienta eficaz para la predicción tem- prana de fallos. Por ejemplo, al completar un ciclo de la máquina, como una prueba de fugas, el sistema calcula un índice de anomalía glo- bal. Este índice proporciona una evaluación general del comportamiento del sistema, lo que permite a los operadores evaluar rápi- damente el rendimiento de la máquina. Sin embargo, este índice global se puede des- componer en grupos de variables específi- cas, principalmente Temperatura, Vacío y un tercer grupo, denominado X, como se puede ver en la Figura 4, que incluye variables rele- vantes adicionales. Cada grupo está compuesto por varias va- riables relacionadas, y el algoritmo de detec- ción de anomalías asigna puntuaciones de anomalía individuales a cada una de estas variables. La agregación de estas puntuacio- nes contribuye a la puntuación de anomalía general del grupo. Al analizar estas puntuacio- nes a nivel de grupo, los operadores pueden obtener información más detallada sobre qué parámetros específicos contribuyen más a la anomalía detectada. Este método no solo ayuda a identificar la fuente de proble- mas potenciales, sino que también destaca la importancia de cada variable dentro de su grupo, lo que permite un enfoque más espe- cífico para resolver desviaciones y optimizar el rendimiento. Fig 1. Concepto de “Golden Batch”. (El área roja se refiere al comportamiento esperado del “Golden Batch”) Fig 2. Variabilidad del “Golden Batch” comparada entre recetas Fig 3. Ejemplo del índice de anomalías CONTROL DE CALIDAD 36 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 24