Revista Farmespaña Industrial Noviembre - Diciembre 2024

Sin embargo, el desarrollo continuo del algo- ritmo se centra en mejorar su capacidad para distinguir entre variaciones operativas norma- les y anomalías reales, especialmente cuando se producen desviaciones sutiles o complejas debido a la variabilidad entremáquinas. A pesar de estos desafíos, el concepto de “Golden Batch” sigue siendo una herramienta valiosa para establecer líneas de base claras, y el índice de anomalías ha demostrado ser eficaz para detectar ciertos patrones de falla. Cuando el sistema automatizado puede pasar por alto anomalías debido a la dispersión de datos, las metodologías tradicionales basadas en la dispersión aún desempeñan un papel importante. Estos métodos proporcionan una capa secundaria de detección de anomalías, comparando los puntos de datos actuales con la media y el rango de variación esperados. Esta combinación de enfoques automatizados y manuales garantiza que el sistema siga sien- do adaptable y eficaz, incluso frente a entornos operativos complejos. Validación ypruebas El algoritmo de detección de anomalías se en- cuentra actualmente en un proceso exhaustivo de validación y pruebas en diferentes liofiliza- dores. Esta fase es fundamental para perfeccio- nar el sistema y adaptarlo a las complejidades operativas que introduce la variación de los datos. Los siguientes pasos en el proceso de desarrollo son los siguientes: • Definir anomalías: establecer definiciones claras de lo que constituye una anomalía para el sistema, determinando valores um- bral precisos para la puntuación de ano- malía específica para cada grupo de datos, máquina y ciclo de proceso. • Distinguir entre el funcionamiento nomi- nal y las anomalías: mejorar la capacidad del algoritmo para distinguir entre el com- portamiento operativo normal y las ano- malías, dadas las fluctuaciones inherentes en los datos. • Correlación entre sensores: Mejorar la co- rrelación entre diferentes sensores y gru- pos de sensores para mejorar la precisión de la detección de anomalías y garantizar un control más integral del sistema. • Aplicación en todas las máquinas: asegu- rar que el algoritmo se pueda generalizar y aplicar de manera efectiva a diferentes liofilizadores, teniendo en cuenta las varia- ciones en su comportamiento. • Umbral adaptativo: implementar meca- nismos de umbral adaptativo que puedan ajustarse automáticamente en función de las condiciones operativas cambiantes o las diferentes configuraciones de la má- quina. • Despliegue: planificar el despliegue del sistema de detección de anomalías, con- siderando las adaptaciones necesarias y los protocolos de prueba para diferentes entornos. • Pruebas: realizar pruebas exhaustivas en condiciones reales para ajustar la precisión y la solidez del sistema en la detección de anomalías en diversas condiciones opera- tivas. • Validación: completar el proceso de valida- ción, asegurando que el sistema cumpla con los estándares necesarios de fiabilidad y precisión antes del despliegue a gran es- cala. A través de este proceso, la plataforma ya ha permitido el desarrollo de mecanismos de análisis de diagnóstico que se encuentran ac- tualmente en uso, probados en entornos rea- les que respaldan su eficacia (Nuñez, 2024). Estos sistemas de diagnóstico permiten a los operadores visualizar y rastrear fácilmente el comportamiento de los datos, destacando cuándo los valores comienzan a desviarse de su rango nominal, lo que proporciona indica- dores tempranos de posibles problemas. Se muestra un ejemplo en la Figura 5. Resultados y discusión El desarrollo del algoritmo de detección de anomalías ha generado varios conocimien- tos valiosos y ha puesto de relieve algunos desafíos clave. • El concepto de “Golden Batch” ha de- mostrado ser una base útil para definir un punto de referencia del comporta- miento nominal. Al recopilar datos de múltiples ejecuciones de producción y establecer una línea base, la plataforma cuenta con un marco teórico sólido para evaluar las desviaciones. Esto permite una distinción más clara entre operacio- nes normales y anomalías potenciales. • Sin embargo, la alta variabilidad entre máquinas y procesos sigue siendo el principal desafío para generalizar el al- goritmo. Cada liofilizador y sus recetas Fig 5. Ejemplo de sistema de análisis de diagnóstico a través de Telstar Insights Platform. Fig 4. Ejemplo de cálculo del índice de anomalía global CONTROL DE CALIDAD 38 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 24