Revista Farmespaña Industrial Noviembre - Diciembre 2024

Importancia de la temperatura en el almacenamiento de medicinas En los últimos años, los avances y las inversiones científicas, sobre todo en el sector farmacéutico, han experimentado un verdadero auge. Actualmente se están desarrollando más de 15.000 nuevos medicamentos en todo el mundo, y más de 7.000 se encuentran en etapa de ensayo clínico; de estos últimos, una parte considerable está compuesta por productos biofarmacéuticos, una categoría de medicamentes complejos con estructura proteica. CLAREL CONTROLS IBÉRICA, SL L os productos médicos biológicos, como hormonas, proteínas o anti- cuerpos, no pueden fabricarse me- diante síntesis química, debido a su tamaño. Es necesario elaborarlos a partir de fuentes biológicas que, por su naturaleza, son muy vulnerables a los cambios de temperatura. Los medicamentos sensibles al calor de- ben almacenarse en condiciones controla- das durante todo su ciclo de vida. El uso más amplio y el crecimiento continuo depende esencialmente de dos factores principales: la creciente disponibilidad de soluciones para verificar la estabilidad de la temperatu- ra en el tiempo, desde la producción hasta el final de su vida útil. En la evaluación de la seguridad de un producto farmacéutico, este requisito significa que el control de la tempe- ratura en todas las etapas del transporte (ca- dena de frío) es especialmente importante. ¿Cuándo se puede definir un medicamente como “estable” en el tiempo? En general, los productos médicos se con- sideran estables cuando, durante un cierto período de tiempo y almacenados en un re- cipiente adecuado en condiciones definidas de temperatura, humedad y exposición a la luz, sus propiedades esenciales no se alteran o varían únicamente dentro de los límites de tolerancia. Como hemos mencionado anteriormen- te, existen varios factores que afectan a la estabilidad de los medicamentos sensibles: la luz, la exposición al oxígeno, los movi- mientos y, sobre todo, la temperatura y la humedad. La estabilidad de los medicamentes sensi- bles solo puede garantizarse cuando las fluc- tuaciones de una condición requerida son menores; de hecho, los cambios bruscos de temperatura pueden provocar cambios en las características fisicoquímicas y farmaco- lógicas de los medicamentos, que por tanto pierden su eficacia e incluso pueden poner en riesgo la salud de los pacientes. El rango de temperatura más frecuente indicado para medicamentos sensibles a la temperatura es entre 2ºC y 8ºC. La cadena de frío debe mantenerse mediante planes de gestión logística y de refrigeración con- tinua para asegurar la estabilidad de los medicamentos. ¿Todos los medicamentos son vulnerables a los cambios bruscos de temperatura? Hay varios tipos diferentes demedicamentos disponibles en el mercado, y cada uno tiene sus diferentes propiedades, concentraciones y sensibilidad a la temperatura. En general, los medicamentos sólidos (comprimidos, cápsulas, pastillas) son mu- cho más estables que otro tipo de formula- ciones, como líquidas, cremas o geles. Por tanto, para los primeros, el problema de la exposición al calor es menos crítico. Sin embargo, es más crítica la humedad, ya que cuando se combina con altas temperaturas, las tabletas pueden disolverse y liberar el in- grediente activo, la molécula más importan- te para el tratamiento. Por el contrario, las medicinas en formato líquido son más sensibles a la temperatura, ya que el calor puede acelerar las reacciones químicas entre los componentes. Si los medicamentos se venden en formato presurizado, como aerosoles, se debe tener cuidado de no exponer los productos a la luz solar o a altas temperaturas y, cuando sea posible, se utilizan contenedores térmicos para el transporte. almacenamiento 56 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 24