Revista Farmespaña Industrial Enero - Febrero 2025

encuentran entre los jóvenes y los mayores de 50 años.” Comentarios a dicho párrafo: • El gasto público total en medicamentos y productos sanitarios alcanzó en 2023 los 27.730 millones de euros, impulsado por el incremento del mercado farma- céutico hospitalario. • Nuestra balanza Import-Export es defici- taria (21,9 - 24,8), es decir, un déficit de -2,9 mil millones de euros. • ¿No se pueden fabricar en España el equivalente a esos 2,9 mil millones de medicamentos (más del 10% del gas- to total) para incentivar e incrementar nuestro tejido industrial? • Actualmente, el coste medio de desarro- llar una nueva molécula innovadora se estima entre 1.000 y 2.000 millones de euros. Nos llega para uno… Investigación y Desarrollo A título informativo, la FDA publicó recien- temente su resumen de los 55 nuevos me- dicamentos aprobados en 2023. Este fue el segundo mayor número de aprobaciones en los últimos 10 años, después de los 59 apro- bados en 2018. Otras estadísticas notables incluyen: • El 36% de las aprobaciones fueron con- sideradas las primeras en su clase por la FDA. • El 51% recibió la designación de medica- mento huérfano para el tratamiento de enfermedades raras. • El 45% obtuvo la designación “Fast Track”. • El 16% fueron designadas terapias inno- vadoras (incluidas 2 moléculas peque- ñas). • El 16% recibió Aprobación Acelerada. • El 84% obtuvo aprobación en su primer ciclo de revisión. El medicamento más caro del mundo es una terapia génica dirigida contra la hemofi- lia B. Una sola dosis del fármaco cuesta alre- dedor de 3,5 millones de dólares. En España, desde finales de 2021, está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS). En este caso, se pactó con Novartis un precio más reducido: 1,34 millones de euros por dosis. Aun así, Zolgensma se convirtió en el medi- camento más caro de España pagado con dinero público. Es una terapia génica que utiliza un vector viral sin capacidad de repli- cación, incorporando el gen de la proteína de supervivencia de motoneuronas, mutado en la atrofia muscular espinal. Y dicho esto, entremos en materia… El 12 de diciembre, el Ministerio de Sanidad emitió la siguiente nota informativa: Madrid, 12 de diciembre de 2024.- El Minis- terio de Sanidad somete desde hoy y hasta el 15 de enero a consulta pública previa un pro- yecto de Real Decreto que busca actualizar y mejorar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en España. Puntos clave del proyecto de Real Decreto: • Mayor transparencia y seguridad jurídi- ca: Se definirán con mayor precisión los criterios para la inclusión, exclusión y re- visión de medicamentos en la financia- ción pública. • Fomento de la competencia: Se reformu- lará el sistema de precios de referencia para incentivar la entrada de medica- mentos genéricos y biosimilares. • Evaluación a lo largo del ciclo de vida del medicamento: Se implementará un sistema de evaluación “ex post” para analizar la efectividad y eficiencia de los medicamentos en el mercado. • Mayor colaboración entre actores: Se establecerá un marco de relación más claro entre la administración, las com- pañías farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los pacientes. El borrador, de 160 páginas, está estructu- rado en 146 artículos, 20 disposiciones adi- cionales, 3 disposiciones transitorias, 1 dis- posición derogatoria única y 3 disposiciones finales. Por cierto, el documento señala que los ciudadanos, organizaciones y asociaciones pueden enviar sus opiniones hasta el 15 de enerode2025, a travésdel correoelectrónico: participacionnormativafarmacia@sanidad. gob.es Puntos más impactantes de la nueva legislación: • Artículo 2: Medicamentos estratégicos − Se consideran medicamentos crí- ticos aquellos para los que el Go- bierno podrá adoptar las medidas regulatorias, económicas o de otra índole que considere necesarias para garantizar su disponibilidad en el mercado. • Artículo 107: Criterios medioambientales en la fijación de precios − Contribución a la reducción del im- pacto medioambiental. − Contribución a la reducción de resis- tencias a los antibióticos. • Artículo 115: Nuevo sistema de precios − El Gobierno regulará, mediante de- creto ley, la competitividad de los precios de los medicamentos. − Las compañías titulares deberán ofertar sus precios en un período de dos meses. − El Ministerio elaborará una propues- ta “motivada” con el precio más bajo y una agrupación de precios selec- cionados. − Los precios podrán fluctuar de perío- do a período. Honestamente, aquí lo dejo por ahora… a vuestra interpretación ybuenentendimiento. Seguro que habrá segundas y más partes de este artículo, no me cabe duda. Espero, mis muy estimados lectores, que haya sido útil y os haga reflexionar. Con eso me sentiría satisfecho. Y si no… ya sabéis dónde encontrarme ◉ El medicamento más caro del mundo es una terapia génica dirigida contra la hemofilia B. Una sola dosis del fármaco cuesta alrededor de 3,5 millones de dólares. En España, desde finales de 2021, está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones pueden enviar sus opiniones hasta el 15 de enero de 2025 quo vadis galeno 17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 25