Revista Farmespaña Industrial Enero - Febrero 2025

Diario de un dato en farmacovigilancia: mi viaje hacia la base de datos electrónica Hola, soy un dato. Nací en un momento delicado: cuando un paciente que participaba en un ensayo clínico gestionado por León Research experimentó un acontecimiento adverso grave (AAG). En este mundo, los AAGs no son cualquier cosa; solo se consideran serios si cumplen con uno de los cinco criterios establecidos por las Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP). Pero lo que me hace especial no es solo lo que represento, sino el camino que recorrí hasta llegar a la base de datos. ALEJANDRA PÉREZ RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA EN LEÓN RESEARCH HÉCTOR URDIALES ASISTENTE DE MARKETING EN LEÓN RESEARCH E l Comienzo: Mi Primer Informe Todo empezó cuando el equipo in- vestigador del ensayo clínico detec- tó el AAG. Como establecen los protocolos, completaron un formulario para reportarlo. Este formulario, que puede estar en papel o en el sistema electrónico de registro de da- tos (eCRF), fue mi primer hogar. Allí empe- zó a formarse mi identidad: detalles sobre el paciente, el medicamento en estudio, lo ocurrido y las circunstancias que rodearon el acontecimiento. No podía quedarme mucho tiempo en el formulario. Según los tiempos estableci- dos, este debe enviarse al departamento de Farmacovigilancia en un plazo máximo de 24 horas desde que el equipo tiene conoci- miento del AAG. Así que, como buen dato, me preparé para mi siguiente etapa. El Enlace Crítico: El Email de Farmacovigilancia Cuando llegué al correo electrónico del de- partamento de Farmacovigilancia, mi exis- tencia fue oficialmente reconocida. Una confirmación de recepción aseguró que ya estaba bajo su cuidado. Pero mi viaje no había terminado. Aquí, el equipo de farma- covigilancia tenía que revisarme con detalle. ¿Cumplía con los criterios mínimos para ser considerado un caso válido? ¿Estaba toda la información necesaria en mi formulario? Si algo faltaba, el equipo debía volver al inves- tigador para completar los datos pendientes. El Plan de Gestión de Seguridad: Mis Reglas del Juego Cada ensayo clínico tiene su propio Plan de Gestión de Seguridad (SMP, por su abrevia- tura en inglés), un documento que establece cómo deben manejarse los datos de seguri- dad como yo. Este plan, acordado entre el promotor del ensayo, el equipo de Gestión de Datos, y el equipo de Farmacovigilancia determina qué información debe registrarse en la base de datos. Así que, mientras espe- raba mi revisión, sabía que mi destino de- pendía de las pautas definidas en ese SMP. La Entrada en la Base de Datos: Mi Nuevo Hogar Cuando finalmente se confirmó que era un caso válido, llegó el momento de mi registro en la base de datos de farmacovigilancia. En este caso, mi destino fue una base de datos implementada por León Research, diseñada para garantizar que cada dato como yo sea gestionado con el máximo rigor y conforme a las directrices internacionales. Esta base de datos no solo me almacenó, sino que me integró en un sistema donde mi información podría ser conectada con otros casos similares. Es un entorno avanzado que no solo asegura la trazabilidad de cada dato, sino también la posibilidad de gene- rar alertas y patrones en tiempo real, algo esencial para la toma de decisiones rápidas y eficaces. PorQué Mi Viaje Importa Desde el momento en que fui detectado hasta mi registro en la base de datos, pasé por un sistema meticuloso diseñado para la detección y gestión de señales, contribuyen- do a la actualización continua del perfil de seguridad del medicamento del ensayo. Si el equipo investigador no hubiera reportado el AAG a tiempo, o si el equipo de farmacovigi- lancia de León Research no hubiera revisado mi formulario con tanto detalle, mi informa- ción podría haberse perdido. Y eso podría significar que un riesgo para la seguridad de los pacientes pasaría desapercibido. El Impacto de Estar en la Base de Datos Ahora que estoy registrado, formo par- te de un sistema mayor. Si algún otro dato como yo muestra un patrón similar —quizá el mismo medicamento causando un efecto adverso en pacientes con condiciones simi- lares—, los equipos de farmacovigilancia po- drán conectar los puntos. Esto podría llevar a ajustes en el tratamiento, advertencias en el prospecto del medicamento o incluso cam- bios regulatorios. Conclusión: Mi Propósito Final Ser un dato en farmacovigilancia no es solo un trabajo técnico; es una responsabilidad. Cada paso de mi viaje —desde el formulario inicial hasta la base de datos— está diseñado para garantizar que los medicamentos sean seguros y que los pacientes estén protegi- dos. Y aunque soy solo un dato entre miles, mi historia es parte de algo mucho más gran- de: un sistema que nunca deja de trabajar por la seguridad de todos ◉ farmacovigilancia 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 25