Revista Farmespaña Industrial - Especial Ingeniería Farmacéutica 2025

llos casos en que la calidad del aire inte- rior es superior al exterior. • En los procesos con elevado potencial de contaminación biológica en la descarga, se debe proteger la emisión al exterior con un filtraje de alta eficacia. • Presurización negativa o positiva aten- diendo al foco de posible contaminación. Por ejemplo Negativa en ciertos labora- torios o boxes de infecciosos y Positiva en las salas blancas presurizadas (evitar entrada contaminantes al abrir puertas). Normativa de clasificación de las salas blancas Entre los numerosos sistemas de clasifica- ción de Salas Blancas el de mayor implan- tación a nivel internacional es la normativa ISO 14644. Otros sistemas de clasificación vigentes son por ejemplo las Normas de Correcta Fa- bricación, NCF o GMP (Good Manufacturing Practices), que son las directrices fundamen- tales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos y son de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica. Otro estándar de gran implan- tación es por ejemplo las US FED STD 209E. Dichos sistemas de clasificación, así como sistemas anteriores disponen de tablas de equivalencias entre ellos. En la presente introducción a las Salas Blancas profundizaremos en la Normativa específica ISO 14644, que cuenta con los siguientes capítulos que están en continua revisión: • ISO 14644-1 (2015): Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas. • ISO 14644-2 (2015): Monitorización ca- lidad del aire para proporcionar eviden- cias del desempeño de la sala. • ISO 14644-3 (2019): Métodos de ensayo. • ISO 14644-4 (2001): Diseño, construcción y puesta en marcha. • ISO 14644-5 (2004): Funcionamiento. • ISO 14644-6 (2007): Terminología. • ISO 14644-7 (2004): Dispositivos de sepa- ración. • ISO 14644-8 (2013): Clasificación de la cali- dad del aire por contaminaciónquímica. • ISO 14644-9 (2012): Clasificación de la limpieza de superficies. • ISO 14644-10 (2013): Contaminación quí- mica (superficies). • ISO 14644-12 (2018): Clasificación por concentración de nano partículas. • ISO 14644-13 (2017): Limpieza de super- ficies para lograr niveles definidos de limpieza en términos de clasificación química y de partículas • ISO 14644-14 (2016): Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos por concentración de partículas en el aire. • ISO 14644-15 (2017): Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos y ma- teriales por concentración química en el aire • ISO 14644-16 (2019): Eficiencia energé- tica en salas blancas y dispositivos sepa- radores. ISO 14644-1 describe la metodología a seguir a la hora de clasificar una Sala Blan- ca. Define el número mínimo de puntos de muestreo y el tamaño de la muestra, basa- dos en el límite de clase para el mayor tama- ño de partícula tomada en consideración y en el método de evaluación de los datos re- cogidos. Dicha norma también establece la siguiente clasificación de las Sala limpias en función de la limpieza del aire: ISO 14644-2 regula la necesidad de un plan de monitorización para el control y seguimiento del comportamiento de la sala, ISO 14644-3 indica los puntos relevan- tes en los ensayos regulares a realizar inclui- das las pruebas de hermeticidad de las sa- las, ISO 14644-4 desarrolla aspectos sobre el diseño, certificación y construcción de las salas blancas en el sector farmacéutico, ISO 14644-5 recoge los aspectos de funciona- miento en sus procedimientos operativos incluida la vestimenta a utilizar y la forma- ción del personal, 14644-8 y 10 dedicadas a la contaminación molecular del aire y la contaminación química de las superficies mientras la ISO 14644- 9 está dedicada a la clasificación de la limpieza de las superfi- cies ◉ En la imagen se puede apreciar un ejemplo de esquema de una UTA para sala blanca con numerosas etapas: prefiltrado, filtros medios, recuperador de calor de placas, ventiladores EC, baterías de frío y de calor, filtro de carbón activo, filtro final, silenciadores y humectación. TRATAMIENTO DE AIRE 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 25