Revista Farmespaña Industrial - Especial Ingeniería Farmacéutica 2025

Estudio comparativo del rendimiento del pretratamiento de WFI La generación de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI) es de gran importancia en la industria farmacéutica, ya que son componentes esenciales que se utilizan en varios procesos dentro de las plantas farmacéuticas. Es fundamental implementar métodos adecuados y utilizar equipos diseñados específicamente para garantizar que el proceso de generación de PW permanezca libre de contaminación microbiana. Como la especificación de los niveles microbianos de WFI son 3 órdenes de magnitud inferiores a los niveles de PW, la criticidad de un sistema de pretratamiento de WFI que funcione de manera limpia es mucho mayor. SHLOMO SACKSTEIN CEO BIOPUREMAX LTD. KEREN ZALKIND ZIGELBOIM BD BIOPUREMAX LTD. En este artículo se comparará el rendimiento de la generación WFI Los criterios químicos que se deben cumplir son una conductividad inferior a 1,3 µS/cm a 25 °C y un TOC inferior a 500 ppb1. Los criterios microbiológicos son un re- cuento total máximo inferior a 100 ufc/100 ml con ausencia de patógenos2 y un nivel de endotoxinas inferior a 0,25 UE/ml. En este estudio comparativo, examinamos dos sistemas de agua distintos diseñados para generar agua para inyección. Ambos sistemas emplean una ósmosis inversa de doble paso (RO-RO) seguida de una desioni- zación eléctrica continua (CEDI) como etapa de purificación final. Sin embargo, difieren en su pretratamiento de ósmosis inversa: El sistema 1 incorpora suavizadores para eliminar el calcio y el magnesio y evitar la precipitación de incrustaciones en el siste- ma de ósmosis inversa. Un filtro de carbón activo (ACF) sigue al suavizador para eliminar el cloro libre del agua de alimentación muni- cipal y, de esta manera, protege las membra- nas de la oxidación. El sistema 2 se basa en la reducción elec- trolítica de incrustaciones (ESR) para mitigar la formación de incrustaciones en el sistema de ósmosis inversa, complementada con la decloración óptica hidrodinámica (HOD) para eliminar el cloro libre. La ESR divide el agua y la polaridad del pH resultante en el reactor precipita las incrustaciones antes de la ósmosis inversa. La HOD irradia el agua con una dosis muy alta de UV que destruye el cloro libre y lo vuelve seguro antes de que entre en las sensibles membranas de ósmo- sis inversa. El sistema 1 stá construido con tuberías de acero inoxidable con membranas higie- nizables químicamente. Solo la unidad CEDI puede higienizarse con agua caliente para garantizar el control de los niveles microbia- nos finales. El sistema 2 está construido con unidades de acero inoxidable de grado farmacéutico, lo que garantiza el cumplimiento de los es- tándares de la industria. Esto incluye unida- des de pretratamiento higienizable con agua caliente (ESR-HOD) y de sistema de produc- ción (RO-RO-CEDI) para garantizar una purifi- cación y un saneamiento efectivos. Además, como ambos sistemas están ins- talados en la misma planta, ambos utilizan agua de alimentación municipal idéntica, lo que facilita una comparación directa entre los dos enfoques. Las combinaciones de equipos para cada sistema se detallan en Tabla 1. Como los RO-RO-CEDI son similares en am- bos sistemas, el equipo de pretratamiento es el principal factor decisivo en los diferentes rendimientos. A través de este estudio comparativo, nues- tro objetivo es reforzar la hipótesis de que el rendimiento de los sistemas con pretrata- miento basado en medios es inferior al del pretratamiento basado en electricidad. Rea- lizaremos una comparación de parámetros microbiológicos y evaluaremos el rendimien- to, la eficiencia y la idoneidad de la etapa de pretratamiento en los dos sistemas de agua. Los hallazgos de este estudio contribuirán al avance de la tecnología de pretratamiento de agua y respaldarán la generación de PW y WFI en la industria de la salud. Descripciones de sistemas En el Sistema 1, Con el ablandador y el pre- tratamiento ACF, las bacterias alimenticias se eliminan mediante la primera etapa de ós- mosis inversa. Por otro lado, en el Sistema 2, Las bacterias se reducen primero mediante la Tabla 1: Componentes de los distintos sistemas Sistema 1 – Basado en medios Sistema 2 – Basado en electricidad Prevención de precipitación de incrustaciones Suavizantes Reducción electrolítica de incrustaciones (ESR) Eliminación del Cloro libre Filtro de Carbón Activo (ACF) Decloración óptica hidrodinámica (HOD) Desionización paso 1 ósmosis inversa de doble paso (RO-RO) ósmosis inversa de doble paso (RO-RO) Desionización paso 2 Desionización eléctrica continua (CEDI) Desionización eléctrica continua (CEDI) Capacidad 2.5 m3/hr 4.5 m3/hr tratamiento de aguas 38 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 25