Revista Farmespaña Industrial - Especial Ingeniería Farmacéutica 2025

De los gráficos del recuento total de ambos sistemas, es fácil ver que tanto en el Sistema 1 como en el Sistema 2 el agua entrante tie- ne niveles bajos de bacterias, generalmente menos de 10 ufc/ml. Pero, en el Sistema 1, tan pronto como pasa por el filtro de carbón, las bacterias crecen sin control. Esta es el agua de alimentación para las membranas de ósmosis inversa y debe ser eliminada por las membranas. Por otro lado, el Sistema 2 tiene una re- ducción sistemática en los recuentos micro- biológicos desde la entrada de agua de la ciudad hasta la alimentación de RO. El Sistema 1 No contiene biocida residual después del filtro de carbón activo, ya que el cloro libre residual ha sido eliminado por el filtro de carbón activo. Hay un aumento en los niveles microbianos después del flujo de agua a través del medio orgánico del medio de carbón activo que se ve exacerbado por la eliminación del cloro libre. El Sistema 2 tiene un residuo de cloro libre hasta el HOD que elimina el cloro y desinfecta las bacterias al mismo tiempo. En el Sistema 1 La ósmosis inversa de do- ble paso elimina casi todos los microorganis- mos para cumplir con la especificación PW. Esto requiere la eliminación de un promedio de casi 180 ufc/ml del agua de alimentación. En el Sistema 2 el HOD elimina casi todas las bacterias del agua de alimentación y el sistema alimenta las membranas de ósmo- sis inversa con muy pocas ufc/ml de agua. Los niveles bacterianos en el sistema RO-RO son muy bajos, máximo 2 ufc/ml con cero en la salida del RO y CDI con un promedio de menos de 0,2 ufc/ml. El Sistema 2 Demuestra la reducción conti- nua de la carga biológica (CBR). La CBR es la capacidad de un sistema de reducir la carga biológica de forma secuencial a través de los componentes del sistema. Esta reducción se debe lograr con unmínimo esfuerzo de man- tenimiento y tiempo de inactividad. Como el Sistema 2 tiene el ESR generando cloro libre en línea y el HOD desinfectando en línea, la reducción de bacterias se logra mediante el funcionamiento regular del sistema. Conclusiones Los sistemas 1 y 2 tienen el mismo equipo de producción principal, ósmosis inversa de doble paso. Los sistemas se diferencian por el agua de alimentación de pretratamiento a la primera etapa de ósmosis inversa. Los sistemas funcionan de manera muy diferente: • El Sistema 1 promueve activamente el crecimiento de bacterias en el filtro de carbón activo y alimenta los altos niveles a la primera etapa de RO y toda la car- ga biológica debe ser eliminada por las membranas. • El Sistema 2 Elimina todas las bacterias que crecen antes de la primera etapa de RO y casi ninguna de la carga biológica es eliminada por las membranas que se mantienen muy limpias en el proceso. El Sistema 2 Demuestra una reducción continua de la carga biológica y todos los componentes del pretratamiento y la pro- ducción reducen activamente la carga bacte- riana, lo que aumenta la confiabilidad y re- duce la posibilidad de que se produzca una penetración bacteriológica en el producto◉ Referencias: 1. USP 38 “Water Conductivity” <645>, Total Organic Carbon <643> 2. USP 38 General chapter “Microbial Considerations” <1231> 3. Nissan Cohen, Shlomo Sackstein “Chemical and Media-Free Pretreatment for Biopharma RO”, Pharmaceutical Engineering, Vol 34, No 4, July/ August 2014 4. Barry Collins, Gary Zoccolante, “Dechlorination in Pharmaceutical Water Systems”, Pharmaceutical Engineering, February 2007, Volume 4, Issue 3 5. Uri Levy, Ph.D. and Ori Demb, “Queries Regarding Short-Wavelength Dechlorination” Internal Docu- mentation, Atlantium, October 12, 2010 Gráfico 1: Recuento microbiano total del sistema 1 Gráfico 2: Recuento microbiano total del sistema 2 Nota: en el Gráfico 1, la escala de CFU es 0-700 cfu/ml, Nota: en el Gráfico 2, la escala de CFU es 0-10 cfu/ml. tratamiento de aguas 42 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 25