Revista Farmespaña Industrial - Especial Ingeniería Farmacéutica 2025

La tecnología de extrusión en el compounding farmacéutico La extrusión es un proceso de fabricación desarrollado a principios de los años 30 que se ha convertido en una técnica demandada en la industria alimentaria y, sobre todo, en la industria del plástico. En un proceso de extrusión, los materiales son introducidos en un equipo llamado extrusora donde son mezclados y transportados mediante dos husillos rotativos, siendo sometidos a diferentes condiciones de temperatura y fuerzas de cizallamiento hasta su salida por un orificio o boquilla. ROBERTO TEJEDOR TÉCNICO EN AIMPLAS D ebido a las ventajas que ofrecía la extrusión frente a otras técnicas con- vencionales de fabricación de formas de dosificación sólida, la industria farmacéu- tica evidenció el potencial de esta tecnología innovadora, especialmente en el desarrollo de formulaciones de dispersiones sólidas y en la creación de nuevas y avanzadas formas de dosificación y administración, incluidos gra- nulados, pellets, comprimidos de liberación sostenida, sistemas de administración trans- dérmicos o a través de mucosas e implantes. Además de la continuidad en proceso de ex- trusión, otras ventajas que ofrece esta tecno- logía es la eliminación del uso de disolventes y la posibilidad de aumentar la solubilidad de los fármacos o de regular su liberación. Esta tecnología hace frente a diferentes re- tos que presenta la industria farmacéutica, tales como: • Pobre biodisponibilidad de fármacos de- bido a su baja solubilidad. • Baja estabilidad del API (ingrediente ac- tivo farmacológico) durante la fabrica- ción y procesado del medicamento. • Liberación prolongada no confiable. • Mala tolerancia o estabilidad del API en el estómago. • Mal sabor del medicamento. • Producción limitada de films u otras for- mas de dosificación. La extrusión implica forzar la salida de dos o más materiales, como fármacos, políme- ros, plastificantes y otros excipientes. En cada barrel calefactado de la extrusora, el material se ablanda, mezcla y, finalmente, sale por una boquilla. Adicionalmente, el material extruido se procesa, lo que incluye enfriamiento, moldeado, peletizado, etc. A lo largo de todo el proceso, es necesario con- trolar varios parámetros como son la tempe- ratura de los barrel de la extrusora, la veloci- dad de los husillos, el diseño de estos, etc. Una de las principales diferencias entre los procesos de extrusión de materiales plásti- cos convencionales y los farmacológicos se halla en los equipos que se utilizan, ya que deben satisfacer ciertos requerimientos re- gulatorios: las partes de las extrusoras farma- céuticas que entran en contacto con los ma- teriales necesitan ser cumplidoras de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no deben reaccionar con los ingredientes ni liberar componentes en el producto extrui- do. Es por ello por lo que una de las carac- terísticas de los equipos de extrusión de la industria farmacéutica sea la monitorización y el minucioso control de las condiciones del proceso, así como una rigurosa trazabilidad que depara la adecuada calidad de los pro- ductos farmacológicos. Figura 1. Diagrama del proceso de extrusión por fundido de principios activos farmacológicos. EQUIPOS YMAQUINARIA 58 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 25