Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

ción del espacio operativo), sino como un elemento de conocimiento poderoso que permite a los fabricantes rastrear parámetros críticos del proceso, identificar rápidamente desviaciones con respecto a las condiciones del lote ‘dorado’ (Golden Batch) e imple- mentar acciones correctivas antes de que surjan problemas de incumplimiento. Los análisis predictivos refuerzan aún más el cumplimiento normativo al identificar ries- gos y tendencias, permitiendo una toma de decisiones proactiva en lugar de una resolu- ción de problemas reactiva. Además, la digitalización optimiza la utili- zación de los equipos y facilita el manteni- miento predictivo, automatizando la progra- mación de recetas y rondas de calibración. Otra ventaja clave es la optimización de la generación de informes de cumplimiento. Los sistemas automatizados de documenta- ción reducen el tiempo y el esfuerzo requeri- dos para las presentaciones regulatorias, ga- rantizando datos estructurados, completos y fácilmente accesibles. Esto simplifica las auditorías y permite que las organizaciones asignen recursos a la mejora continua de procesos en lugar de a la gestión manual de registros. Asimismo, un conjunto de datos digitales enriquecido permite el uso de Gemelos Digi- tales para mitigar los riesgos asociados con cambios en los procesos, mejorar la capaci- tación del personal y aumentar la competen- cia operativa. Un enfoque de solución digital (DES) para procesos en cumplimiento normativo Los proveedores de tecnología deben adop- tar un enfoque de ingeniería de sistemas, como ISPE GAMP5, para abordar la creciente complejidad de la transformación digital, el desarrollo ágil, el cumplimiento normativo y la ciberseguridad. ‘Digital Engineered Solution’ (DES), es un enfoque desarrollado por Watlow para pro- cesos térmicos y equipos críticos para GMP. DES sigue estrictamente las directrices de ISPE GAMP 5 (2ª edición) y se alinea con la iniciativa ISPE Pharma 4.0, asegurando que la transformación digital respalde el cum- plimiento normativo sin introducir auto- matización personalizada innecesaria (por ejemplo, evitando ‘reinventar la rueda de la automatización’) y manteniendo una pers- pectiva práctica. Un principio clave de DES es la gestión del ciclo de vida de los datos. Las empresas re- guladas pueden comparar lotes en múltiples sitios y líneas de producción manteniendo datos contextualizados y trazabilidad de alarmas. La integración de la modularización y del Sistema de Gestión de Calidad interno de Eurotherm simplifica la configuración del sis- tema, reduce la carga documental y de prue- bas, y minimiza riesgos, costos y retrasos en la puesta en marcha. Dado que DES se mantiene continuamente actualizado, sus mejoras pueden implemen- tarse sin riesgos y sin necesidad de largos tiempos de inactividad en la producción. Los cambios operacionales pueden eva- luarse previamente utilizando conjuntos de datos existentes y Gemelos Digitales, garan- tizando una implementación segura con mí- nima disrupción. Un beneficio destacado es su atractivo para los jóvenes ingenieros, al proporcio- nar un entorno de trabajo dinámico y es- timulante. En lugar de limitarse a ejecutar procedimientos operativos estándar (SOPs) predefinidos, los ingenieros pueden aprove- char herramientas digitales para optimizar operaciones de manera creativa, fomentan- do mejoras en la calidad, mayor eficiencia y desarrollo profesional. monitorización ambiental: un caso de estudio basado en el cumplimiento normativo La monitorización ambiental es un aspecto crítico para el cumplimiento de GMP en la fabricación biofarmacéutica. Las normativas regulatorias exigen un control estricto de los parámetros críticos del proceso, como temperatura, hume- dad, presión, tasas de intercambio de aire y niveles de contaminación, para mantener los límites prescritos en las distintas fases operativas. Los requisitos tecnológicos incluyen alta precisión, repetibilidad y almacenamiento seguro de datos locales a prueba de mani- pulaciones, con el fin de prevenir la pérdida de datos y reducir incidentes de alarma. La adopción de arquitecturas tecnológicas de vanguardia mejora la eficiencia en la libera- ción de lotes, ya que los informes basados en excepciones contienen menos eventos. Las soluciones avanzadas de monitoriza- ción ambiental pueden emplear sensores habilitados para IoT y plataformas basadas en la nube para proporcionar acceso remo- to a datos críticos, permitiendo una gestión proactiva del riesgo y la implementación de acciones correctivas antes de que las desvia- ciones afecten la producción. El análisis basado en IA mejora aún más la monitorización al correlacionar las fluctua- ciones ambientales con los procesos de pro- ducción y las interacciones de los operado- res, impulsando la optimización de procesos basada en el conocimiento. La integración fluida con los Sistemas de Ejecución de la Producción (MES) y las plata- formas de gestión de riesgos minimiza los es- fuerzos de configuración y reduce la depen- dencia de hojas de cálculo para documentar la evaluación de riesgos, simplificando la implementación y prueba del monitoreo ambiental. Conclusión El panorama regulatorio en las Ciencias de la Vida es cada vez más complejo, lo que exige estrategias de cumplimiento sofisticadas. Si bien las soluciones digitales de vanguardia mejoran la integridad de los datos, la mo- nitorización en tiempo real y el análisis pre- dictivo, la implementación de herramientas digitales solamente no es suficiente. El enfoque modular de DES, integra consi- deraciones de cumplimiento normativo en el diseño y operación de los sistemas de fa- bricación, creando un marco regulador con- tinuamente actualizado y resiliente. La monitorización ambiental es un ejem- plo de cómo el diseño modular de sistemas orientado al cumplimiento normativo me- jora tanto la adherencia regulatoria como la eficiencia operativa. Al aprovechar datos contextualizados, la gestión de alarmas y el análisis predictivo, las organizaciones pueden mitigar los riesgos de cumplimien- to mientras optimizan los procesos de fabricación. A medida que evolucionan las expectati- vas regulatorias, los fabricantes de Ciencias de la Vida deben adoptar la digitalización y la ingeniería de automatización para gestio- nar el riesgo y anticiparse a los desafíos del cumplimiento normativo. Al hacerlo, pueden fomentar entornos de fabricación ágiles, eficientes y productivos que atraigan a la próxima generación de profesionales de la industria y promuevan la innovación a largo plazo ◉ industria 4.0 46 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25