Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

Protocolos avanzados de limpieza y desinfección en salas blancas para la industria farmacéutica JORDI GARCIA CEO EN SERLIM.NET | SERVICIOS DE LIMPIEZA Importancia de la higiene en entornos controlados Las salas blancas en el sector farmacéutico están diseñadas para minimizar la presen- cia de partículas y microorganismos que puedan comprometer la esterilidad del producto. La presencia de contaminantes puede generar fallos en la fabricación, lotes defectuosos y, en casos extremos, riesgos sanitarios para los pacientes. Los procedimientos de limpieza y desin- fección deben ejecutarse conforme a las normativas ISO 14644-1 y Good Manufac- turing Practices (GMP), que establecen los límites de contaminación particulada y microbiológica según la clasificación del área. Estos estándares dictan los requisitos que deben cumplir los productos, métodos y equipos utilizados en la limpieza. Metodología de limpieza en salas blancas El proceso de limpieza en salas blancas sigue un protocolo estandarizado basado en un Plan de Limpieza y Desinfección (PLD). Este documento establece la fre- cuencia de limpieza, los productos autori- zados y los procedimientos específicos para cada zona. Los pasos fundamentales en la limpieza de salas blancas incluyen: • Descontaminación previa: Elimi- nación de residuos visibles mediante agentes surfactantes de baja emisión de partículas. • Aplicación de desinfectantes de am- plio espectro: Uso de biocidas com- patibles con las superficies y procesos productivos. • Rotación de biocidas: Implementa- ción de estrategias de rotación para evitar el desarrollo de resistencias mi- crobiológicas. • Validación microbiológica post-lim- pieza: Uso de placas de contacto, hi- sopos y pruebas de ATP para verificar la efectividad del proceso. Selección de productos y equipos de limpieza La selección de agentes de limpieza es un aspecto crítico para evitar residuos químicos que puedan comprometer la producción. Se recomienda el uso de desinfectantes “ready-to-use” estériles con eficacia de- mostrada frente a patógenos comunes en entornos farmacéuticos. Asimismo, los textiles utilizados deben cumplir con los siguientes requisitos: • Baja liberación de partículas y fibras. • Compatibilidad con desinfectantes de uso frecuente. • Esterilidad garantizada en caso de uso en áreas de alto grado de clasificación (ISO 5 o superior). Los equipos de limpieza, como mopas y aplicadores, deben estar fabricados con ma- teriales resistentes a la desinfección química y térmica. Además, su uso debe estar restrin- gido exclusivamente a la sala blanca, evitan- do contaminación cruzada. Control y validación del proceso de limpieza El mantenimiento de la limpieza en salas blancas no solo implica la ejecución perió- dica de los protocolos, sino también su va- lidación. Para ello, se emplean técnicas de monitoreo ambiental que incluyen: • Medición de partículas en aire: Me- diante contadores láser en tiempo real. • Análisismicrobiológico de superficies y aire: Mediante placas de sedimenta- ción y hisopados. • Evaluación de residuos químicos: A través de cromatografía o espectrofoto- metría. Estos controles permiten garantizar que los procesos de limpieza cumplen con los estándares establecidos y detectar posi- bles desviaciones antes de que impacten la producción. Cumplimiento normativo y certificación ISO Las empresas de limpieza especializadas en salas blancas deben garantizar el cum- plimiento de normativas internacionales como ISO 14644-1, que clasifica las salas blancas en función del número máximo de partículas por metro cúbico. Un entor- no con certificación ISO 4 tiene un nivel extremadamente bajo de contaminación, mientras que ISO 8 permite una carga parti- culada mayor, adecuada para áreas menos críticas. El cumplimiento de las Good Manufactu- ring Practices (GMP) es obligatorio en la industria farmacéutica, asegurando que la producción se realice en condiciones ópti- mas de limpieza y desinfección. Los audito- res reguladores evalúan los procedimientos de limpieza durante las inspecciones de cumplimiento, por lo que mantener una do- cumentación detallada del proceso es clave para evitar sanciones. Además, la limpieza y desinfección de sa- las blancas es un proceso altamente regu- lado que requiere protocolos estrictos y un enfoque técnico riguroso. La combinación de metodologías avanzadas, productos es- pecíficos y validación microbiológica per- mite mantener entornos controlados que cumplen con los estándares más exigentes de la industria farmacéutica. Las empresas que apuestan por servicios profesionales de limpieza garantizan la seguridad de sus productos y la continuidad operativa en un sector donde la calidad y la higiene son in- negociables ◉ salas blancas 56 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25