Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

La normativa ASTM-E 313 contempla la práctica estándar para el cálculo del amarilleamiento e índice de blancura con medición instrumental de coordenadas colorimétricas. El procedimiento utiliza de partida el mo- delo CIE de coordenadas triestímulo X,Y,Z. Blancura y tinte Por lo que respecta a la blancura (WI) y el tinte (T), establece dos fórmulas de cálculo recomendadas: • La primera de ellas, basada en iluminante CIE D65 y observador 1931. • La segunda de ellas, basada en iluminante CIE C y D50, y observador 1931 (para sec- tores textil, químico y para coloristas) Ahora bien, estas ecuaciones deben usarse sólo para muestran que cumplan que: • La aplicación de las ecuaciones se res- tringe a muestras denominadas comer- cialmente blancas, similares en color y fluorescencia y medidas con el mismo instrumental y al mismo tiempo. • Amayor valor de WI, mayor es la blancura. • A mayor T, más verdosa es la muestra. T negativo indica muestra rojiza. • Para un difusor reflectante perfecto: WI será 100 y T tendrá valor 0. Amarilleamiento Por lo que respecta al índice de amarillea- miento, la fórmula de cálculo que se utiliza ha derivado de la ecuación de Hunter de 1942. Esta ecuación sufrió modificaciones poste- riores para mejorar el redondeo. Finalmente, la fórmula recomendada en el procedimien- to E313, para minimizar el error residual en los valores de los puntos blancos, es la siguiente: CIE 15 En cuanto a la norma CIE 15, proporciona las recomendaciones de la Comisión Internacio- nal de la Iluminación (CIE) sobre colorimetría. Esta norma recomienda que las fórmulas para la blancura (W o W10) y el tinte (T w o T w,10 ) siguientes se utilicen para comparar la blancura de las muestras evaluadas para el estándar CIE iluminante D65. Donde: • Y es el valor triestímulo Y de la muestra para el observador colorimétrico estándar CIE 1931 • x e y son las coordenadas de cromaticidad x, y de la muestra para el observador colo- rimétrico estándar CIE 1931 • xn, yn son las coordenadas de cromatici- dad del difusor perfecto para el observa- dor colorimétrico estándar CIE 1931 • Y 10 , x 10 , y 10 , x n,10 e y n,10 son valores similares para el observador colorimétrico estándar CIE 1964. Según indica la norma, estas fórmulas han de aplicarse únicamente a las muestras que comercialmente se denominan ‘blancas’, que no difieren mucho en color y fluorescen- cia, y que se miden en el mismo instrumento casi al mismo tiempo. Ensayos del índice de blancura en medicamentos según la Norma ASTM E313 Para garantizar la calidad de los medicamen- tos, el índice de blancura se mide siguiendo la Norma ASTM E313, que, como hemos ex- plicado, establece un método estandarizado para calcular la blancura y el amarilleamien- to mediante coordenadas colorimétricas ob- tenidas por espectrofotometría. Muestra de un medicamento preparado sobre un espectrofotómetro para su medición En la industria farmacéutica, estos ensayos se realizan principalmente en polvos, com- primidos y excipientes para: • Control de calidad: Verificar la pureza y ausencia de contaminantes o degrada- ción en los principios activos y excipien- tes. • Homogeneidad del producto: Asegurar la consistencia visual de los lotes de pro- ducción, lo que es fundamental para la confianza del consumidor y la identifica- ción del medicamento. • Estabilidad del medicamento: Detectar posibles cambios de color que puedan indicar degradación o alteraciones quí- micas con el tiempo. • Regulación y cumplimiento normativo: Cumplir con los estándares internacio- nales exigidos en la industria farmacéu- tica para el control de calidad óptico de los productos. Los ensayos se realizan con espectrofotó- metros, que miden la blancura a partir de coordenadas colorimétricas obtenidas me- diante iluminantes estandarizados ◉ CONTROL DE CALIDAD 68 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25