Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

ponentes. Algunas de las verificaciones que recomendamos y deberían ser documenta- das son: • Certificados de calidad y trazabilidad del material: acero inoxidable A316L (Norma ASME-BPE) • Acabado superficial interno (Ra) • Isométricos • Certificados de los soldadores • Estadillos diarios • Control de soldaduras (Radiografías, bo- roscopiado, inspección visual…) Los equipos deberán ser por lo tanto de alta eficiencia y en el caso que nos ocupa a nivel de la industria farmacéutica, preferible- mente compresores sin aceite, con sistemas que eviten la contaminación exterior y con sistemas de secado y filtrado que permitan alcanzar el nivel de calidad exigido en cada punto de suministro. Se deberán instalar sistemas de monitorización en línea para po- der determinar y detectar en cada momento el grado de pureza de producción del aire comprimido. 2. Control de calidad y monitorización periódica del aire comprimido y otros gases Para poder realizar un adecuado control de calidad hemos de tener claro qué estamos buscando y con qué herramientas conta- mos. El acercamiento más recomendable para ello es rodearse de un equipo multi- disciplinar con conocimientos en todas las materias: 1. Personal disponible con forma- ción y experiencia en microbio- logía y procesos de producción específicos 2. Equipo técnico a nivel de ingenie- ría y mantenimiento con conoci- mientos específicos en el ámbito de producción y tecnologías aplicables 3. Estrategia de control de la conta- minación (CCS) 4. URS’s (Requerimientos de usuario): tanto para los límites microbioló- gicos como para la pureza del aire comprimido e instalaciones de pro- ducción En cuanto a las auditorías de calidad, po- demos realizar una valoración a nivel de la instalación de producción del aire compri- mido o de otros gases, pero como hemos introducido previamente, la pureza del aire o gas y su calidad microbiológica son 2 con- ceptos diferenciados, y ésta última es proba- blemente la más importante en términos de seguridad en los puntos de uso directo del aire/gas en el entorno de producción o labo- ratorios. Por esta razón, es habitual utilizar en los puntos terminales y posteriormente a este filtro utilizar elementos desechables y/o esterilizables. Según establece la norma, la monitoriza- ción microbiológica de salas limpias debe corresponderse con el grado de esta, por lo que según la tabla 6 de la parte 9, corres- pondería realizar la monitorización para un volumen concreto de aire o gas (1 m 3 ) ha- ciéndolo impactar sobre un medio de cre- cimiento específico para bacterias y hongos en placas de Petri. Los límites de detección son los que aparecen en la tabla 2, en Uni- dades Formadoras de Colonias (UFC). En el entorno de producción farmacéuti- ca es de uso habitual el aire comprimido en contacto directo con el producto además de gases como el nitrógeno, oxígeno, dióxi- do de carbono o argón entre otros, y tanto la pureza como la calidad microbiológica pueden ser monitorizadas en los puntos de uso. Para esto último se ha de contar, eso sí, con la tecnología adecuada y el personal es- pecializado en su utilización, ya que por ejemplo la conducción de un gas para su valoración microbiológica implica conoci- mientos sobre el propio gas y la seguridad, correcta despresurización hacia las placas de Petri donde han de impactar las partícu- las para ser luego cultivadas, además de en muchos casos la posterior extracción del gas o aire comprimido en condiciones de seguri- dad que puede incluir la adecuada filtración de alta eficacia (HEPA) u otra metodología más compleja. Existen en el mercado tecnologías aplica- bles a las auditorías de calidad de pureza y de microbiología en instalaciones y en los puntos de uso, pero hemos de tener en cuen- ta que la reglamentación avanza y se hace cada vez más exigente. Uno de los puntos que debemos tener presentes y no perder de vista, es la obtención de datos según las normas de correcta fabricación debido a que estamos valorando elementos que forman parte del proceso de producción y pueden hacernos detener la producción con lo que ello conlleva. Aspectos como la CFR 21 parte 11 para obtención de registros electrónicos cuando sea de aplicación o la formación periódica en normas de correcta fabricación deben incluirse en las tomas de decisiones y en las evaluaciones de riesgos previas a to- dos los procesos de cualificación, validación y verificación o monitorizaciones periódicas. 5. Conclusiones Los procesos de producción farmacéuticos son sometidos cada vez a mayores controles según avanza la tecnología en la industria. Las instalaciones de servicios deben ser di- señadas no solamente para proporcionar el propio servicio con la calidad requerida, sino que hemos de prever el decomisionamiento tras la vida útil o las mejoras continuas obje- to de los cambios regulatorios en la medida de lo posible. Es de relevante importancia, por lo tanto, buscar el asesoramiento adecuado en las ingenierías y servicios de mantenimiento de confianza o las presentes en las propias industrias, tanto para definir la propia insta- lación y mantenimiento en su conjunto, así como para ayudarnos a definir la monitori- zación paramétrica o incluso para proporcio- nar este servicio si así lo incluyen ◉ Tabla 2. gases 80 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25