Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

• Impurezas resultantes de las prácticas de fabricación durante la síntesis del princi- pio activo (materiales recuperados o re- ciclados, contaminación cruzada) • Impurezas potencialmente generadas durante la fabricación o el almacena- miento del medicamento • Riesgo potencial de futura transforma- ción en una nitrosamina (p. ej., aminas secundarias). En lo que respecta a las monografías sobre medicamentos, el Comisión acordó que no era apropiado introducir una especificación en la sección de Ensayos ni una declaración en la sección de Producción, salvo en casos específicos y justificados, ya que el riesgo de formación de N-nitrosamina depende en gran medida de la composición del medica- mento y de las condiciones de fabricación. Se considera que la sección sobre N-nitro- saminas de la monografía general «Prepara- ciones farmacéuticas» (2619) aborda plena- mente este riesgo. Fuente: European Pharmaceutical Review 3. Actualización de la guía de la EMA La revisión incluye la adición de los siguien- tes apendices: • Apéndice 1: Enumera las nitrosaminas para las que el Grupo de Trabajo No Clí- nico (NcWP) ha establecido IA, incluyen- do nuevas IA para N-nitrosaminas deter- minadas mediante el CPCA. • Anexo 2: Describe el CPCA para N-nitro- saminas. • Anexo 3.: Este describe las Condiciones Mejoradas de la Prueba de Ames para N-nitrosaminas. Fuente European Pharmaceutical Review Muchas gracias estimados lectores, espero que os sirva de ayuda y guía, y si tenéis algu- na duda ya sabéis donde estoy ◉ Referencias: Agencia Europea de Medicamentos, EMA. [Web]. Sartan medicines: companies to review manufac- turing processes to avoid presence of nitrosamine impurities. Febrero de 2019. Agencia Europea de Medicamentos, EMA. [Web]. An- giotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group. International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Alertas farmacéuticas. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Nota de prensa de 9 de julio de 2018. Sustitución en farmacias de los medicamentos con principio activo valsartán afectados por la alerta de la AEMPS. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Protocolo gestión del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ante la alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 16 de enero de 2019, de retirada de lotes de irbesartán. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Retirada de lotes de irbesartán. Nota informativa Referencia ICM (CONT), 1/2019. Enero de 2019. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Retirada del mercado de algunos lotes de medicamentos que contienen valsartán. Nota informativa Referencia ICM (CONT), 8/2018. Julio de 2018. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Actualización de la infor- mación de los medicamentos con valsartán retirados del mercado. Nota informativa Referencia AEMPS, 13/2018. Agosto de 2018. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani- tarios, AEMPS [Web]. Retirada del mercado de nuevos lotes de medicamentos con valsartán. Nota informativa Referencia ICM (CONT), 10/2018. Agosto de 2018. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nueva retirada de lotes de valsartán. Nota informativa Referencia ICM (CONT), 11/2018. Octubre de 2018. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nueva retirada de lotes de valsartán. Nota informativa Referencia ICM (CONT), 18/2018. Noviembre de 2018. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Nueva retirada de lotes de valsartán. Nota informativa Referencia ICM (CONT), 19/2018. Diciembre de 2018. Agencia Europea de Medicamentos, EMA. [Web]. Val- sartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity. Nota de prensa. Noviembre de 2018. Agencia Europea de Medicamentos, EMA. [Web]. EU inspection finds Zhejiang Huahai site non-com- pliant for manufacture of valsartan: EMA and national authorities considering impact on other active substances produced at the site. Nota de prensa. Septiembre de 2018 Agencia Europea de Medicamentos, EMA. [Web]. Val- sartan: review of impurities extended to other sartan medicines. Nota de prensa. Septiembre de 2018. Agencia Europea de Medicamentos, EMA. [Web]. Up- date on review of valsartan medicines: Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated. Nota de prensa. Septiembre de 2018. Agencia Europea de Medicamentos, EMA. [Web]. 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