Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

rie de acontecimientos relacionados, ya sean adversos o beneficiosos, cuya probabilidad se considera que justifica una verificación. En este contexto, la inteligencia artificial ofrece capacidades alternativas para opti- mizar el análisis de grandes volúmenes de datos complejos, tanto estructurados como no estructurados, de manera rápida y con- sistente, permitiendo así identificar patrones ocultos y relaciones significativas que pue- den pasar desapercibidas mediante méto- dos convencionales. Esto permite dar priori- dad a las señales que afectan la seguridad de los pacientes, disminuyendo de forma signi- ficativa el tiempo entre su detección y valida- ción, y facilitando así la implementación de las medidas necesarias. Entre las principales tecnologías de inte- ligencia artificial que podría usarse en este ámbito fundamental de la farmacovigilancia, se pueden destacar las siguientes: • Procesamiento del Lenguaje Natural (PLN): El PLN permite la extracción au- tomatizada de información relevante a partir de textos no estructurados, como narrativas clínicas, artículos científicos y comentarios de pacientes. Esto facilita la identificación de eventos adversos, su relación con el medicamento y patrones de posibles riesgos. • Aprendizaje Automático (Machine Learning, ML): Los algoritmos de ML pueden ser entrenados para clasificar eventos adversos, predecir casos de ries- go y descubrir patrones previamente no reconocidos. A medida que se alimentan con más datos, estos modelos mejoran su rendimiento predictivo y su capaci- dad para priorizar información relevante. • Minería de Datos: Las técnicas de mi- nería de datos permiten identificar rela- ciones ocultas y tendencias a través del análisis de grandes bases de datos como, por ejemplo, EudraVigilance o el sistema de notificación de la FDA (FAERS). Una posible estructura del proceso de de- tección de señales mediante inteligencia artificial podría comprender las siguientes etapas: 1. Ingesta y Normalización de Datos: El proceso se inicia con la recopilación de datos de seguridad. Esta etapa incluye: − La limpieza de datos, que consiste en eliminar el contenido irrelevante. − La eliminación de duplicados, para descartar casos repetidos. − La normalización de los datos, lo que implica estandarizar los formatos y la terminología entre distintos conjun- tos de datos, con el fin de garantizar la coherencia y la calidad de la infor- mación. 2. Extracción de Características: Una vez recogidos todos los datos necesa- rios, se emplean técnicas de PLN para extraer información clave a partir de texto no estructurado, por ejemplo, para identificar las asociaciones entre medicamentos y eventos adversos. A continuación, se realiza la codificación médica, generalmente utilizando voca- bularios estandarizados como MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Reguladoras), con el objetivo de cate- gorizar de manera uniforme los eventos adversos y los nombres de los medica- mentos. 3. Entrenamiento y Evaluación del Mo- delo: En esta etapa se desarrollan y ajustan los modelos de aprendizaje au- tomático para que se puedan identificar señales. Existen principalmente dos en- foques: − Aprendizaje supervisado: en el que se utilizan datos etiquetados de an- temano para enseñar al modelo a reconocer situaciones similares. − Aprendizaje no supervisado: don- de no se proporcionan etiquetas y el modelo busca por sí mismo pa- trones o agrupaciones que podrían sugerir nuevas señales de seguridad. 4. Priorización y Visualización: Una vez identificadas las señales potenciales, los algoritmos ayudan a priorizar cuales deben ser revisadas por los especialistas en FV. Otro aspecto que cabe destacar de las apli- caciones de inteligencia artificial en FV, es que deben cumplir con rigurosos estándares de validación para su aceptación regulatoria tales como sensibilidad (detección de seña- les verdaderas) o especificidad (exclusión de falsos positivos). Las agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamen- tos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han subrayado la importancia de la aplica- bilidad y la trazabilidad de los modelos de aprendizaje. Entre los principales retos para la adopción generalizada de la inteligencia artificial en FV se encuentran: • La necesidad de desarrollar y garantizar unos algoritmos transparentes, interpre- tables y auditables. • La protección de la privacidad de los da- tos y la capacidad de garantizar la intero- perabilidad entre los distintos sistemas y fuentes de información. • La adaptación a marcos regulatorios en constante evolución. Ante estos desafíos, es fundamental fo- mentar un enfoque interdisciplinario y ético, que asegure la confiabilidad, la seguridad y la equidad en el uso de la inteligencia arti- ficial en FV. Aun considerando estos condicionantes, es innegable que la inteligencia artificial representa un avance significativo y trans- formador en la forma en que se recopilan, gestionan y analizan los datos de seguridad de medicamentos. Esto se debe a su capa- cidad para extraer información significativa de fuentes diversas, identificar señales con mayor eficiencia y reducir la carga operativa para los especialistas en FV. En definitiva, aunque la implementación de la inteligencia artificial en detección de señales en FV aún se encuentra en una eta- pa inicial, se espera que esta tecnología jue- gue un papel cada vez más importante en la optimización de este proceso. Para alcanzar este potencial, es fundamental desarrollar y promover más estudios y de mayor calidad que examinen su eficacia y utilidad en FV. Continuando con esta tendencia, la inteli- gencia artificial podrá convertirse en una herramienta innovadora para transformar la FV y optimizar y mejorar la supervisión de la seguridad del paciente ◉ Aun considerando los condicionantes, es innegable que la inteligencia artificial representa un avance significativo y transformador en la forma en que se recopilan, gestionan y analizan los datos de seguridad de medicamentos FARMACOVIGILANCIA 50 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25