Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Sin embargo, la AEMPS puntualiza en su web que el cultivo de cáñamo requiere auto- rización siempre que no se trate de un uso industrial (obtención de fibra, grano y/o se- millas), incluso cuando se empleen semillas certificadas de variedades inscritas en el Ca- tálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la Unión Europea en el que únicamente figuran las variedades de cannabis de bajo contenido en delta-9-tetra- hidrocannabinol (THC). La AEMPS considera que las inflorescencias de cannabis, la resina de cannabis y los extrac- tos y tinturas de cannabis, independiente- mente de su contenido en THC se encuen- tran incluidos en la lista I de la Convención Única de 1961. En consecuencia, el cultivo de variedades de cannabis de bajo contenido en THC requiere autorización cuando el fin del cultivo sea la producción de inflorescencias. Tipos de autorización de cultivo de cannabis medicinal En la web de la AEMPS se encuentra un apar- tado sobre los requisitos para la solicitud de autorización de cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes en el que encontramos los tipos de autorización te- niendo en cuenta la finalidadde loscultivos: Autorización para el cultivo con fines de investigación La AEMPS pone como ejemplo de investiga- ción el desarrollo de nuevas variedades con utilidad terapéutica o bien la investiga- ción de las propiedades físicas y/o farma- cológicas de los productos obtenidos. La autorización se concede para un año, si bien puede ser renovada periódicamente hasta la finalización del proyecto de investiga- ción. A estos efectos, se requiere presentar un informe anual de resultados al Área de Estu- pefacientes y Psicótropos (AEP) de la AEMPS. Autorización para el cultivo con fines médicos Este tipo de autorización se concede cuan- do el destino de los productos obtenidos del cultivo sea la provisión de material de partida a un fabricante de sustancias o medicamentos estupefacientes legalmente autorizado, o bien cuando no se requiera tal fabricante porque el producto a obtener no sea estupefaciente, por ejemplo, cultivos cuya finalidad sea la producción de esque- jes o semillas con fines médicos. Las entidades que realicen la actividad de fabricación de principios activos estupe- facientes deben disponer de autorización de fabricación de sustancias activas estupe- facientes, estar inscritas en el Registro Uni- ficado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA) y cumplir con las Normas de Co- rrecta Fabricación (NFC) establecidas para principios activos. Además, para la ejecución efectiva de cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes, las personas naturales o jurídicas que dispongan de esta auto- rización deberán solicitar a la AEMPS au- torización de parcelas para el cultivo concreto de plantas que puedan producir estupefacientes. Autorización para el cultivo para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de principios activos estupefacientes con fines médicos Este tipo de autorización se concede cuan- do el cultivador no dispone de autorización para la fabricación de sustancias estupefa- cientes, ni dispone de fabricante autorizado al que podría entregar la cosecha obtenida para que se encargue del tratamiento para su transformación (según lo previsto en el art. 7 de la Ley 17/1967), pero sí dispone de medios, propios o contratados, para la fa- bricación de sustancias estupefacientes. Una vez obtenida la autorización para el cultivo de plantas que puedan producir es- tupefacientes para la validación del pro- ceso de fabricación, tras la inspección favorable del AEP de la AEMPS donde se verifica el cumplimiento de los requisitos aplicables en la legislación vigente a los estupefacientes, producido el material de partida y validado el proceso de fabricación de principios activos estupefacientes, se procederá a la solicitud de inscripción en el RUESA, para que los inspectores del De- partamento de Inspección y Control de Me- dicamentos de la AEMPS verifiquen el cum- plimiento de las NCF de principios activos. Emitido el certificado de cumplimiento de NCF, se concede la autorización como fabri- cante de principios activos estupefacientes. Una vez se disponga de la autorización de fabricación, se puede solicitar la au- torización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines médicos. Información a cumplimentar y documentación requeridas Para cada tipodeautorización se incluyenunas notas con la información a cumplimentar y documentación a adjuntar a las solicitudes de autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes (cannabis). Estas notas empezaron a publicarse en la web el 18 diciembre 2018 y la última actualización tiene fecha 25 mayo 2022. Los requisitos apli- cables al cultivo según estas notas son los mis- mos para los tres tipos de autorización: • Material de partida: se requiere docu- mentación acreditativa del origen lícito del material de partida, es decir, la docu- mentación que acredite que el proveedor puede realizar tal actividad, emitido por las autoridades competentes. Además, hay que aportar la documentación que acredite la relación contractual de la en- tidad solicitante con el proveedor del material de partida (contrato de trans- ferencia dematerial) y la ficha de la va- riedad en la que conste la cantidad apro- ximada de contenido en cannabinoides. • Productos: se requiere la previsión de producción en gramos, de cada uno de los productos que se pretenden obtener: sumi- dades floridas o con fruto, semillas, tallos, esquejes, extracto/tintura/resina de canna- bis, y el destino y finalidad de losmismos. • Instalaciones: se requiere la descrip- ción de la planta/instalación con indi- cación de las tareas a realizar en cada área, tamaño de la planta/instalación y listado de los edificios, con plano simple con indicación de las tareas a realizar en cada área, así como la escala. También se requiere documentación que acredite la titularidad de la propiedad o arren- damiento de las instalaciones. • Medidas de seguridad: se requiere la descripción de las medidas de seguri- dad implementadas, el contrato con el proveedor de los servicios de seguri- dad, así como el informe de evaluación de riesgos realizado por la empresa pro- veedora de servicios de seguridad, que acredite la idoneidad de las medidas de seguridad implementadas. La solicitud de autorización debe presen- tarse en el registro electrónico de la Ad- ministración. El procedimiento debe ajus- tarse a lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas ◉ NORMATIVA Y REGULACIÓN 50 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL