Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

Los sistemas integrados de granulación garantizan precisión y seguridad La granulación desempeña un papel esencial como paso en el proceso de producción farmacéutica. Obtener gránulos de alta calidad, con propiedades definidas precisas es esencial para la fabricación de comprimidos con una calidad excepcional. Además, el tiempo de desintegración y el perfil de disolución pueden ajustarse cada vez con mayor precisión mediante el diseño del granulo, lo que abre nuevas posibilidades en la dosificación. L.B. BOHLE E l desarrollo continuo de la tecnología permite garantizar una mayor preci- sión y seguridad a lo largo de todo el proceso de producción farmacéutica. Aunque, en esencia, las técnicas de granula- ción húmeda y seca apenas han cambiado, se han beneficiado sustancialmente de los avances científicos en control, tecnología de sensores y métodos analíticos. Es evidente que la fabricación farmacéutica se está desa- rrollando en la dirección de “Smart Pharma”. Granulación húmeda–utilizada en aproximadamente el 65% de los procesos de fabricación La granulación vía húmeda sigue siendo el proceso más importante y más utilizado, aun teniendo alta complejidad, elevado con- sumo de tiempo, mano de obra y recursos. Además, requiere múltiples equipos y etapas de procesamiento. No obstante, este méto- do se emplea en aproximadamente el 65% de las aplicaciones de granulación en la in- dustria farmacéutica a nivel mundial. Entre las razones de su uso destacan: • Mejores tasas de disolución (controla- bles), que facilitan la liberación de prin- cipios activos con baja solubilidad. • Alta uniformidad del contenido de los comprimidos. • Mayor tamaño medio de partícula en las formulaciones • Mejores propiedades en la fluidez del sólido. • Mejor compresibilidad durante el table- teado. Los avances tecnológicos han impulsado la evolución de las técnicas de granulación húmeda, dando lugar a nuevas variantes. Por ejemplo, se pueden emplear nuevos tipos de aglutinantes y ampliar los métodos para in- corporarlos. Las técnicas convencionales de granulación húmeda siguen estando firme- mente arraigadas en la industria farmacéu- tica actual. Sin embargo, el sector se enfrenta cada vez más a nuevos desafíos, como el cumplimien- to de estrictos requerimientos regulatorios. A ello se suma la creciente presión por mante- ner la competitividad en términos de costes y velocidad de salida al mercado. Sistemas compactos e integrados granulación: la solución óptima Las innovaciones tecnológicas y el cumpli- miento constante de los requisitos regula- torios están transformando la producción farmacéutica más rápida y profundamente que nunca. Al mismo tiempo, los gobiernos de todo el mundo exigen que los medica- mentos estén disponibles para amplias ma- sas de población. Sin embargo, los organis- mos reguladores como la FDA insisten, con motivo, en estándares de calidad cada vez más exigentes. Este contexto ha llevado a los fabricantes farmacéuticos a replantear- se y optimizar sus procesos de fabricación tradicionales. Un sistema de granulación convencional es flexible hasta cierto punto. Sin embargo, debido a su diseño, implica varios pasos de producción independientes y de múltiples etapas. Esto crea diversos desafíos para los equi- pos de producción y el manejo demateriales: • Alta demanda de espacio de planta (tan- to en superficie como en altura). • Ausencia habitual de sistemas de con- tención. CONTROL DE CALIDAD 122 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25