Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

• Elevada carga de trabajo y necesidad de varios operarios. • Tiempos de procesamiento prolonga- dos. • Pérdidas de producto en los puntos de transferencia de materiales, con impacto en el rendimiento. • Mayor riesgo de contaminación. • Riesgos para la seguridad del personal. • Elevados esfuerzos para cumplir con GMP. Costes elevados y tiempos prolongados para la limpieza y validación de cada equipo. Estas condiciones han generado una ne- cesidad urgente de soluciones innovadoras que permitan fabricar medicamentos de alta calidad en menos tiempo y con un coste to- tal reducido. En este contexto, los desarro- llos de L.B. Bohle han demostrado que los sistemas de granulación compactos e inte- grados son especialmente adecuados para responder a estos desafíos y adaptarse con flexibilidad a distintos perfiles de producto. La granulación húmeda por lotes, me- diante una línea combinada que integra un granulador de alto cizallamiento (GMA) y un secador de lecho fluidizado (BFS), represen- ta una tecnología óptima para la producción de formas sólidas farmacéuticas. Esta confi- guración de granulación integrada combina granulación, secado y tamizado en un único sistema, minimizando las etapas del proceso y reduciendo las interrupciones. La integración del equipo no modifica los principios fundamentales de la granulación húmeda, pero sí mejora significativamente la eficiencia global del proceso, al tiempo que reduce la complejidad operativa y los riesgos asociados Resumen de las ventajas de la granulación integrada 1. Reducción de los requisitos de espacio y costos de construcción Los sistemas de granulación convenciona- les están compuestos por múltiples equipos independientes que requieren una conside- rable superficie de producción, a menudo distribuidos en varios niveles. En cambio, un sistema de granulación integrado no solo reduce la huella ocupada por el equipo de proceso, sino que también minimiza los tiempos de inactividad debido a ciclos de limpieza más cortos y a una mayor agilidad en los cambios de lote o de producto. Además, los requerimientos energéticos para climatización, ventilación y aire acon- dicionado (HVAC) se reducen de forma nota- ble, lo que contribuye a una disminución de los costes operativos y de construcción. 2. Proceso cerrado del producto: mejora de la higiene ocupacional En los sistemas de granulación no inte- grados, los materiales deben transferirse varias veces entre equipos individuales a lo largo del proceso. Esto comienza con la alimentación de polvo en el granulador de alto cizallamiento y continúa con la trans- ferencia de los gránulos húmedos al molino húmedo, pasando por el secado en el lecho fluidizado al molino seco y finalmente, su descarga en un contenedor o mezclador. Durante las transferencias, existe el riesgo significativo de contaminación del producto por exposición al aire ambiental o interven- ción del personal. Además, pueden liberarse sustancias potencialmente tóxicas o polvos peligrosos, en operaciones como la carga de polvos secos en el granulador o la trans- ferencia de gránulos secos al molino y al mezclador. Una de las principales ventajas de la granulación integrada es que permite un proceso cerrado del producto, contenien- do eficazmente la liberación de polvo y vapores durante la transferencia. Esta ca- racterística de seguridad adicional es es- pecialmente importante en procesos que involucran soluciones orgánicas y pro- ductos sensibles a la humedad. Al mismo tiempo, un sistema de producción cerrado previene la contaminación del producto y mejora la seguridad del personal operativo. La carga y descarga de materiales en pro- cesos de granulación suelen implicar una elevada intervención manual y riesgos aso- ciados. Un sistema de granulación integrado simplifica estas operaciones: el granulador de alto cizallamiento permanece cerrado durante la carga y descarga, evitando así la exposición del operario a productos tóxicos y vapores. 3. Estándares de seguridad más altos para equipos, personal e instalaciones Un sistema de granulación integrado gene- ralmente significa una alta inversión para las compañías farmacéuticas. Un aspecto im- portante en la nueva adquisición y selección del proveedor es aumentar los estándares de seguridad. La opción preferida son sistemas de granulación que garanticen los más altos estándares de seguridad, eficiencia y efica- cia, con el mínimo espacio requerido. 4. Plataforma de control común e integración del sistema Un sistema de granulación integrado tiene una sola unidad de control para todos los equipos del proceso. Esta plataforma centra- lizada sustituye los sistemas tradicionales en los que cadamáquina tiene su propia unidad de control. Si anteriormente la línea de pro- ducción consistía en máquinas individuales de diferentes fabricantes, los problemas de interfaz a menudo llevaban al caos de datos o a un trabajo considerablemente mayor. La unidad de control central garantiza una transferencia fluida de producto entre eta- pas, dentro de un sistema cerrado. Además, permite la carga automática de datos de lote, facilitando el análisis y la trazabilidad del proceso. 5. Mejora del cumplimiento de las GMP Gracias a la mínima intervención manual y a la reducción de la exposición del producto, los sistemas de granulación integrados per- miten cumplir de una forma más simplifica- da y eficaz con las directrices GMP. Esto se traduce en una mayor solidez/consistencia del proceso y una reducción de los riesgos de desviaciones. Producciones Inteligentes La granulación es el primer paso crítico en la producción de formas farmacéuticas sólidas robustas. Establece la base para comprimi- dos y cápsulas de alta calidad, así como sus propiedades de liberación y la eficacia tera- péutica. No obstante, se trata de un proce- so exigente y con alta demanda de recursos humanos. Para afrontar estos retos, la granulación integrada se presenta como la solución óp- tima: mejora la eficiencia, la seguridad y el rendimiento. Ofrece un sistema compacto, moderno e innovador, que facilita el cumpli- miento normativo, optimiza las operaciones y reduce costes y riesgos. Además, proporciona una ventaja compe- titiva clara para los fabricantes farmacéuti- cos. Si se implementa y desarrolla de forma consistente, esta tecnología abrirá nuevas posibilidades en el camino hacia la “Smart Pharma” ◉ CONTROL DE CALIDAD 124 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25