Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

Cámaras climáticas para realizar ensayos de estabilidad según las normas ICH Los laboratorios farmacéuticos deben realizar ensayos a sus productos farmacéuticos según las normas ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) y sirven, principalmente, para garantizar que los medicamentos mantengan su calidad, seguridad y eficacia a lo largo de su vida útil prevista. JAVIER GARCÍA DTOR. ARALAB ESPAÑA E stos ensayos, como los estudios de estabilidad, permiten evaluar cómo reacciona un fármaco bajo condicio- nes controladas de temperatura, humedad y otros factores ambientales, simulando así el almacenamiento real al que estará expuesto el medicamento. El objetivo es determinar la vida útil del producto, establecer las condiciones óp- timas de almacenamiento, y asegurar que el medicamento cumpla con los estánda- res de calidad requeridos para su comer- cialización y uso seguro por parte de los pacientes. Además, las normas ICH buscan armoni- zar los requisitos regulatorios entre diferen- tes países y regiones, facilitando la aproba- ción y comercialización de medicamentos seguros y eficaces a nivel internacional. Esto contribuye a la protección de la salud pública, reduce la duplicación de esfuerzos y costos, y fortalece la confianza en los pro- ductos farmacéuticos. En resumen, los ensayos bajo las normas ICH son fundamentales para: • Proteger la salud de los pacientes asegu- rando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos durante toda su vida útil. • Cumplir con requisitos regulatorios in- ternacionales y facilitar la comercializa- ción en múltiples países. • Garantizar la trazabilidad y el control de calidad de los productos farmacéuticos en todas las etapas, desde la fabricación hasta el consumo final. Para la realización de los ensayos de esta- bilidad según las normas ICH es necesario Cámaras Climáticas con control de tempe- ratura y humedad. las tolerancias admitidas según estas normas, son de +/-2 °C y +/-5% de humedad relativa, pero ¿qué pasa si una Cámara de estabilidad tiene una deriva y sale fuera de las tolerancias establecidas por las directrices ICH (por ejemplo, una desvia- ción mayor a ±2°C para temperatura o ±5% para humedad relativa según ICH Q1A)?, el laboratorio debe actuar de inmediato y do- cumentar exhaustivamente el incidente para presentarlo a las autoridades de salud si así lo requieren. Acciones requeridas y documentación • Investigación de la causa: Se debe ini- ciar una investigación para identificar la causa del fallo y determinar el impacto en las muestras almacenadas. Esta in- vestigación debe ser documentada de forma clara y detallada. CLIMATIZACIÓN 162 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25