Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

• Registros y trazas: El laboratorio debe mantener registros continuos de los da- tos de monitoreo y alarmas generadas por la cámara, así como cualquier acción correctiva tomada durante el incidente. • Informe del incidente: Se debe elabo- rar un informe interno que describa el incidente, la duración de la desviación, las muestras afectadas, las acciones to- madas y la evaluación del impacto en la estabilidad de los productos. • Evaluación del impacto: El informe debe incluir una evaluación del efecto potencial sobre la estabilidad de los productos, considerando los parámetros críticos y los criterios de aceptación esta- blecidos en el protocolo de estabilidad. • Acciones correctivas y preventivas (CAPA): Se deben documentar las medi- das adoptadas para corregir la situación y prevenir su recurrencia, incluyendo la revisión y actualización de procedimien- tos si es necesario. • Protocolos y procedimientos: El la- boratorio debe presentar los protocolos de estabilidad actualizados, así como los procedimientos operativos estándar (SOPs) relacionados con la gestión de incidentes y el control de cámaras de estabilidad. Documentación a presentar a las autoridades de salud • El laboratorio debe estar preparado para presentar a las autoridades de salud: • Informe de incidente detallado, in- cluyendo la descripción del evento, du- ración, muestras afectadas y acciones tomadas. • Registros de monitoreo y alarmas de la cámara, que demuestren el segui- miento continuo de las condiciones. • Investigación de la causa raíz y evalua- ción del impacto en la estabilidad de los productos. • Acciones correctivas y preventivas (CAPA) implementadas. • Protocolos de estabilidad y procedi- mientos operativos estándar (SOPs) relacionados con la gestión de cámaras y estudios de estabilidad. Esta documentación es fundamental para demostrar el cumplimiento regulatorio y la trazabilidad de las acciones tomadas ante un incidente en una cámara de estabilidad. Debido a la situación de “crisis” que puede aparecer en un Laboratorio Farmacéutico cuando una Cámara Climática se desvía de las tolerancias de las normas ICH, es de vital importancia la fiabilidad de este tipo de Cá- maras Climáticas. Por tanto, recae una muy alta responsabi- lidad sobre el fabricante de las Cámaras Cli- máticas para realizar estos ensayos. Para que haya fiabilidad en las Cámaras Cli- máticas, estos equipos deben ser altamente tecnológicos, entonces ¿Qué se le debe exi- gir a una Cámara Climática para que sea al- tamente tecnológica? No basta modificar un armario frigorífico, añadiendo un control de humedad, e instalar un controlador de tem- peratura y humedad y monitorizar solamen- te la temperatura y la humedad relativa, no basta con solo esto, es mucho más. A una Cámara Climática para realizar en- sayos de estabilidad ICH se le debe de exigir para que sea fiable, que integre la más alta tecnológica existente, y en resumen debería integrar, como mínimo, los siguientes puntos: • Se debe tratar, desde el punto de vista del control, la temperatura y la humedad relativa como parámetros dependientes, porque así lo son, desde el punto de vista termodinámico. Prescindir de este pun- to y tratarlos desde el punto de vista del control como parámetros independien- tes, ocasiona desestabilizaciones qué hacen divergen la temperatura y sobre todo la humedad a valores dispares de forma rápida, Saliendo rápidamente de las condiciones ICH. • Las cámaras climáticas deben de mo- nitorizar el mayor número posible de parámetros de funcionamiento. No bas- ta con parametrizar 5 o 10 parámetros solamente, cuántos más parámetros se monitoricen mejor será la fiabilidad, y por tanto, mayor beneficio para el usua- rio, y en caso, que alguno de ellos tenga alguna deriva, entonces la Cámara avise, de forma automática, en tiempo real al usuario de este hecho para evitar un mal mayor. • El movimiento del aire es crucial porque es el transmisor de la energía entre las los sistemas de refrigeración, calefacción, humectación, y deshumidificación, y las muestras del cliente. Una mala recircula- ción del aire hará que los Valores de tem- peratura y humedad estén cerca de los límites de tolerancia de los ensayos de es- tabilidad ICH. Un estudio fluidodinámico optimo da como resultado una recircula- ción exitosa en el interior de la Cámara. En cámaras visitables, los sistemas deben no estar en el mismo volumen donde estén las muestras para evitar vórtices (malas uniformidades), por ejemplo, no deben estar en pasillo, o en techos a la vista. Lo mismo ocurre con cámaras compactas, hay que esconder los ventiladores. • Sistemas de humedad eficientes: los laboratorios farmacéuticos ponen gran interés que tipo de sistema integra las cámaras climáticas que adquieren, por qué cuando no se diseña los sistemas de humedad de una forma eficiente, el resultado son fallos continuos en los va- lores de humedad de la Cámara y poco estables, Y como consecuencia poca fiabilidad de la Cámara climática. En el mercado hay muchos sistemas de crea- ción de humedad en cámaras climáticas para este tipo de ensayos de estabilidad, como son las células de ultrasonidos que tienen el inconveniente que es un fungi- ble y además, tienen unas inercias muy grandes para crear humedades altas del 60%-75%, los sistemas que integran las resistencias inmersas en agua para crear humedad, pero el inconveniente que tie- nen es que se suelen cortocircuitar por los sedimentos que suele llevar el agua aunque esté muy depurada, etc. Los fa- bricantes han trabajado mucho en esta línea y tienden a integrar sistemas que no utilicen fungibles, y sistemas que evi- ten introducir resistencias en el interior del agua para humidificar la Cámara. • Cámaras con sistemas de autodiagnós- tico integrados, que da como resultado qué eventualidad, o avería tiene el equi- po avisando en tiempo real al usuario para tomar acciones rápidas. En resumen, los fabricantes de las cámaras climáticas para realizar ensayos de estabili- dad ICH intentan alcanzar un valor muy alto en el MTBF (Mean Time Between Failures) o “tiempo entre fallos” dando seguridad al usuario de este tipo de cámaras que en de- finitiva son los Laboratorios Farmacéuticos. Ya hay fabricantes, que exigen en su fabri- cación cada uno de los puntos anteriores, y como resultado ponen en el mercado equi- pos demuy alta tecnología para los laborato- rios farmacéuticos, porque el cliente de este tipo de cámaras es cada día más exigente ◉ CLIMATIZACIÓN 164 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25