Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

para garantizar la integridad de los datos, la eficiencia en planta y la sostenibilidad del cumplimiento normativo. Arquitectura funcional en entornos regulados La implementación de un sistema de gestión de tareas en la industria farmacéutica exige una arquitectura que no solo sea técnica y funcionalmente sólida, sino que también esté alineada con regulaciones como las buenas prácticas de fabricación (GMP), la norma 21 CFR Part 11 de la FDA o los princi- pios ALCOA para integridad de datos. Desde una perspectiva técnica, la solución debe operar como una plataforma mul- ti-dispositivo y multiusuario con control de versiones, firma electrónica, trazabilidad completa de eventos y capacidad de audi- toría. Cada modificación o interacción con una tarea debe quedar registrada, de forma que se puedan reconstruir las condiciones exactas en las que se ejecutó un proceso determinado. La arquitectura debe permitir una integra- ción fluida con los sistemas existentes, como los LIMS, ERP o SCADA, y proporcionar me- canismos de interoperabilidad robusta me- diante APIs o bus de servicios. La validación del sistema conforme a GAMP 5 se vuelve esencial para garantizar su adecuación a los procesos críticos. Ciclo de vida digital de las tareas farmacéuticas En una planta farmacéutica, la ejecución de tareas está sujeta a protocolos estrictos. Des- de la limpieza de equipos hasta los procedi- mientos de cambio de lote, cada tarea debe cumplir pasos predefinidos y ser documen- tada con precisión. Un sistema digital de ges- tión de tareas permite crear estructuras jerár- quicas de tareas con atributos configurables: nombre, descripción, responsable, nivel crí- tico, fecha límite, y adjuntos como procedi- mientos normalizados de operación (SOPs), imágenes o instrucciones específicas. Estas tareas pueden contener listas de ve- rificación digitales que guíen al operador durante la ejecución, asegurando que cada paso se complete en orden y con las eviden- cias requeridas. Este enfoque minimiza el riesgo de omisiones, mejora la conformidad y acelera los tiempos de revisión por parte del aseguramiento de calidad (QA). Las tareas pueden también estructurarse como plantillas reutilizables para opera- En la industria farmacéutica, en la que se opera bajo condiciones altamente reguladas, donde la trazabilidad, la precisión y el cumplimiento normativo son requisitos ineludibles SOFTWARE DE GESTIÓN Y PRODUCCIÓN 173 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25 www.tecniq.cat info@tecniq.cat 10 30 - - % Con la actual tecnología de para recuperar energía de salidas de humos, ahorraremos entre el 10-30% de la energía consumida actualmente.