Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

La industria farmacéutica en la encrucijada: entre la personalización y la eficiencia La industria farmacéutica se encuentra en un momento de transformación, donde convergen dos tendencias aparentemente contradictorias que están redefiniendo los paradigmas preestablecidos sobre la fabricación demedicamentos. Por un lado, lamedicina personalizada impulsa la demanda de tratamientos específicos para cada paciente, requiriendo procesos de fabricación altamente flexibles y adaptables. Por otro, la búsqueda de eficiencia operativa empuja hacia la estandarización y la aplicación de criterios de economía de escala. CARLES CABALLÉ LLUFRIU INGENIERO DE PROYECTOS EN KLINEA BIOTECH & PHARMA ENGINEERING L a pandemia de COVID-19 ha intensifi- cado esta encrucijada, demostrando tanto la necesidad de agilidad para responder a emergencias sanitarias como la importancia de la capacidad productiva masiva. Aparentemente, es lógico pensar que am- bas tendencias son contrarias: a mayor per- sonalización, menor eficiencia, y viceversa. Y aunque a nivel macro estaremos en lo cierto, ya que los medicamentos personalizados siempre serán más ineficientes en su fabri- cación que los fabricados a gran escala, es también evidente que cada vez existen más soluciones tecnológicas que permiten que las fabricaciones personalizadas sean más eficientes, así como soluciones que permi- ten mayor flexibilidad en producciones de gran escala. La revolución de la personalización farmacéutica Las terapias CAR-T (Chimeric Antigen Re- ceptor T-cell) representan el paradigma más extremo de personalización farmacéutica. Cada tratamiento requiere la extracción de linfocitos T del paciente, su modificación ge- nética ex vivo, expansión celular controlada y reinfusión personalizada. Este proceso re- quiere instalaciones especializadas para rea- lizar la manipulación celular e incubación, manteniendo la trazabilidad del producto hasta el paciente único. En este contexto, los sistemas robóticos ofrecen ventajas cruciales, como la elimina- ción del error humano en procesos críticos, la rapidez de cambio de producto/formato o la reproducibilidad en condiciones asép- ticas. También favorecen la capacidad de manejar múltiples lotes de pacientes simul- táneamente, sin riesgos de contaminación cruzada y manteniendo la trazabilidad indi- vidual. De esta manera, la automatización permite escalar la producción hacia una ma- yor eficiencia, sin renunciar a la flexibilidad ni a la fabricación personalizada. Otra tecnología con importantes ventajas en este tipo de fabricaciones son los siste- mas single-use, los cuales permiten una gran flexibilidad, así como la eliminación de pro- cesos de lavado y esterilización y permitien- do un time-to-market más corto. Estandarización y economías de escala La estandarización persigue la reducción de costes unitarios mediante altos volúmenes de producción y optimización de procesos. Las economías de escala tradicionales son fundamentales para medicamentos de alto volumen, donde la eficiencia productiva se traduce directamente en accesibilidad de los medicamentos. La fabricación continua para formas sóli- das orales ejemplifica perfectamente esta tendencia. A diferencia de los procesos tra- dicionales por lotes, los sistemas continuos pueden integrar mezclado, granulación, secado, compresión, recubrimiento y acon- dicionado en una línea ininterrumpida. Las ventajas son múltiples: reducción de tiem- pos de procesamiento, menor huella de las instalaciones y reducción del almacenaje intermedio, y eliminación del trasiego de bi- nes e IBCs, con la consiguiente reducción de accidentes laborales. La principal desventaja es la dificultad de cambiar de producto ya que, de momento, las limpiezas automati- zadas de estos sistemas pueden plantear un reto en diseño, validación y tiempo de ciclo. Un ejemplo adicional de implementación de economía de escala se observa en las lí- neas de llenado aséptico de inyectables, que alcanzan velocidades superiores a 600 viales por minuto y cuentan con una integración optimizada de los procesos de inspección y acondicionamiento. Es cierto que estas líneas de alta velocidad confían en siste- mas de formulación tradicionales en acero inoxidable y en sistemas de movimiento me- diante servomotores, pero no está lejos la posibilidad de adoptar soluciones single-use adaptadas a los tamaños de lote requeridos ni la utilización de sistemas robóticos de lle- nado, que reducenmucho el tiempo de cam- bio de formato. La producción a gran escala requiere de procesos con tiempos de parada mínimos y sistemas fiables. El mantenimiento predicti- vo, habilitado por sensores IoT y análisis de big data, puede minimizar paradas no plani- ficadas mediante predicción de fallos antes de su ocurrencia. Los algoritmos de machine learning son capaces de analizar patrones vibracionales, térmicos y acústicos para anti- cipar necesidades de mantenimiento, maxi- mizando el Overall Equipment Effectiveness (OEE). La industria farmacéutica enfrenta una paradoja fascinante: la tensión entre personalización y eficiencia está encontrando soluciones tecnológicas innovadoras actualidad DEL SECTOR 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25