Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

Puntos de encuentro Como se ha visto, los métodos de fabrica- ción de terapias personalizadas, mediante tecnologías como sistemas robotizados y sistemas single-use , pueden conseguir una eficiencia cada vez mayor, entre otras ventajas que ofrecen estas tecnologías. Los métodos de fabricación de gran volumen, en cambio, pueden ir adoptando cada vez más sistemas que les permitan una mayor flexibilidad, además de poder conseguir efi- ciencias cada vez más grandes. Asimismo, un factor común entre ambos métodos de fabricación son las ventajas de adoptar metodologías Quality by Design (QbD). La monitorización de los procesos mediante tecnologías de Process Analytical Technology (PAT) puede permitir controlar mejor los procesos y reducir la necesidad de análisis finales de producto. En ambos casos esto supone una ventaja importante: por un lado, en la medicina personalizada, los volúmenes de lote son extremadamente reducidos, por lo que el producto necesario para ser muestreado en el laboratorio pue- de tener representar una cantidad relativa- mente importante. Por otro lado, en lotes muy grandes o en fabricación en continuo, tener datos en tiempo real y tendencias permite controlar el proceso en todo mo- mento. Al tratarse de procesos con gran duración temporal, esto permite detectar variaciones que con muestreos tradiciona- les podrían no ser capturados, y corregirlas durante el proceso. Barreras de implementación Las agencias regulatorias enfrentan el desa- fío de adaptar marcos normativos diseñados para procesos batch tradicionales hacia pa- radigmas continuos o personalizados. Por ejemplo, la implementación de Real Time Release Testing (RTRT) requiere demostrar equivalencia con métodos analíticos tradi- cionales, un proceso que puede extenderse años y requerir inversiones significativas en estudios comparativos. Por otro lado, la integración de tecnolo- gías avanzadas en instalaciones existentes presenta desafíos técnicos considerables. Puede resultar complicado integrar sistemas PAT o tecnologías robóticas en sistemas no diseñados para ello. Por último, los cambios de tecnología de esta magnitud difícilmente serán exitosos si no van acompañados de cambios culturales profundos en las organizaciones. La forma- ción es crucial para mantener a los operado- res con el set de skills necesario para estos nuevos paradigmas tecnológicos. Conclusiones y perspectivas futuras La industria farmacéutica enfrenta una pa- radoja fascinante: la tensión entre perso- nalización y eficiencia está encontrando soluciones tecnológicas innovadoras que permiten conciliar ambas demandas. La automatización robótica y los sistemas sin- gle-use pueden hacer viable la fabricación personalizada a mayor escala, mientras que la fabricación continua y el mantenimiento predictivo están revolucionando la eficiencia de fabricaciones a gran escala. El punto de convergencia radica en tecno- logías transversales como QbD y PAT, que benefician tanto a la medicina personaliza- da como a la producción masiva mediante monitorización en tiempo real y control de procesos optimizado. Sin embargo, el éxito de esta transformación requiere esfuerzo conjunto por parte de fabricantes de medi- camentos, agencias regulatorias, fabricantes de equipos y empresas de servicios de in- geniería y consultoría para superar los retos que plantean estas nuevas tecnologías. El fu- turo será brillante para los que sepan superar los obstáculos con ingenio e inventiva ◉ Representación de los procesos productivos de gran volumen, actualidad DEL SECTOR 36 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25