Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

Anexo 22 GMP: la revolución regulatoria de la inteligencia artificial en la industria biofarmacéutica La inteligencia artificial (IA) está redefiniendo los procesos farmacéuticos, desde la fabricación hasta la farmacovigilancia. En este contexto, el nuevo borrador del Anexo 22 de las GMP europeas representa el primer marco regulador específico para el uso de IA en entornos GxP. Este artículo analiza en profundidad su contenido, alcance y aplicación, así como su impacto en el sistema de calidad farmacéutico, las competencias profesionales requeridas y la convergencia con otros marcos internacionales. Lejos de imponer límites, el Anexo 22 habilita una transformación responsable e innovadora de la industria biofarmacéutica, en la que calidad, cumplimiento y digitalización convergen para liderar el futuro. MARTA RODRÍGUEZ VÉLEZ STRATEGIC PLANNING & OPERATIONAL EXCELLENCE MANAGER EN LETI PHARMA Y VICEPRESIDENTA SECCIÓN CENTRO AEFI Introducción: La inteligencia artificial entra en las GMP La incorporación de sistemas de inteligencia artificial (IA) en la industria farmacéutica ha dejado de ser una posibilidad futura para convertirse en una realidad operativa. Des- de la automatización de decisiones hasta el análisis predictivo en procesos de fabri- cación o farmacovigilancia, la IA empieza a ocupar un lugar relevante en entornos GxP. Frente a este escenario, la publicación del borrador del Anexo 22 de las GMP eu- ropeas en julio de 2025 marca un antes y un después: es la primera guía regulatoria que aborda de forma específica y vincu- lante el uso de IA en el ciclo de vida del medicamento. Este nuevo marco normativo no solo re- gula, sino que habilita. Establece principios claros sobre gobernanza, validación y tra- zabilidad de los sistemas algorítmicos en entornos regulados, ofreciendo a la vez una oportunidad para repensar el papel del siste- ma de calidad farmacéutico en la era digital. A continuación se analiza en profundi- dad el Anexo 22, su contenido estructural, sus implicaciones prácticas, su encaje en el ecosistema regulador internacional y el im- pacto que tendrá en la transformación de la calidad y el futuro de los profesionales del sector. Alcance y aplicabilidad del borrador del Anexo 22 El Anexo 22 tiene como objetivo establecer expectativas claras para el uso de sistemas de IA en actividades GxP, garantizando que su aplicación se mantenga bajo control regulado. El borrador se aplica exclusivamente a mo- delos de inteligencia artificial que adquieren su funcionalidad a través del entrenamien- normativay regulación 50 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25