Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

mientos regulatorios, técnicos y analíticos, capaces de operar conjuntamente desde el diseño hasta la monitorización del sistema algorítmico. Además, las organizaciones deberán realizar un ejercicio crítico para evaluar su nivel de madurez digital y, en función de ello, determi- nar su grado de preparación para implemen- tar soluciones de IA bajo un entorno GxP. Finalmente, será necesario ampliar el enfo- que clásico de gestión del riesgo para incor- porar nuevas dimensiones, como los riesgos algorítmicos, la explicabilidad de los mode- los y el impacto potencial del sesgo en las decisiones automatizadas. Este anexo redefine el concepto de “con- trol” en entornos regulados: ya no se limita a verificar el software, sino que se amplía al comportamiento algorítmico en producción. Impacto en sistemas de calidad, cumplimiento y digitalización El Anexo 22 no solo introduce requisitos es- pecíficos sobre los modelos de inteligencia artificial: propone un verdadero rediseño del enfoque de calidad en la industria farmacéu- tica. Para aplicar este marco con éxito, las organizaciones deben repensar y transfor- mar los componentes clave de su sistema de calidad farmacéutico (PQS), adoptando una mentalidad orientada al ciclo de vida algo- rítmico, la gestión avanzada de datos y la su- pervisión activa. Esta sección explora cómo debe evolucionar el sistema de calidad, el papel de los profesionales de QA y las siner- gias con otros marcos normativos vigentes. Reconfiguración del PQS El Anexo 22 demanda una transformación del Sistema Farmacéutico de Calidad (PQS): • Gestión del conocimiento: Documen- tación explícita sobre modelos, datasets, parámetros de rendimiento y decisiones. • Gestión del cambio: Reentrenamien- tos y ajustes de modelo deben tratarse como cambios GxP. • Gestión de riesgos: Evaluar nuevos ries- gos específicos de la IA, incluyendo ses- go, obsolescencia del modelo, o efectos no previstos. • Mejora continua: Emplear la monito- rización continua del rendimiento de IA como herramienta de mejora del siste- ma de calidad. Calidad como actor clave La función de QA se encuentra en un punto de inflexión. En un entorno donde la inteli- gencia artificial redefine procesos, decisio- nes y datos, el papel de los profesionales de calidad debe evolucionar hacia una dimen- sión más técnica y estratégica. Validar mode- los algorítmicos, comprender los fundamen- tos del aprendizaje automático y asegurar la trazabilidad de decisiones automatizadas se convertirán en competencias esenciales. Esta transformación impulsa la aparición de nuevos perfiles profesionales, como el AI Quality Lead, el GxP Data Scientist o el audi- tor digital, que aportan una mirada multidis- ciplinar capaz de unir ciencia, tecnología y cumplimiento. Pero más allá de los títulos, lo que real- mente se requiere es una nueva actitud: la voluntad de colaborar estrechamente con equipos de IT, Data Science y operaciones, para diseñar sistemas desde el origen que sean robustos, trazables y alineados con las expectativas regulatorias. Esta evolución no es un reto aislado: es una oportunidad para que Calidad lidere la inno- vación desde el conocimiento profundo de los principios GxP, garantizando que el avan- ce tecnológico se traduzca en resultados seguros, eficaces y confiables. En esta nueva era, la calidad no sigue a la transformación: la guía. Relación con otros marcos regulatorios internacionales Para facilitar la integración efectiva de la in- teligencia artificial en un entorno GxP, es im- prescindible considerar su articulación con marcos normativos ya existentes. El Anexo 22 se construye sobre fundamen- tos regulatorios consolidados y ampliamen- te reconocidos por la industria. • Anexo 11: El sistema que aloja el mode- lo debe cumplir también con este anexo. • ICH Q9 yQ10: Proveen la base para apli- car gestión de riesgos y control del ciclo de vida. • ALCOA+: Los datos de entrenamiento y las salidas del modelo deben cumplir es- tos principios. El anexo refuerza una visión integrada de la calidad: no como barrera, sino como habili- tador de la innovación digital segura. El Anexo 22 se sitúa en una tendencia glo- bal hacia la regulación de la IA en salud. Su publicación no es un hecho aislado, sino que forma parte de un esfuerzo más amplio por parte de las autoridades regulatorias de dis- tintos países por establecer principios, guías y marcos técnicos que aseguren un uso se- guro, ético y eficaz de la inteligencia artificial en entornos sanitarios. Estas iniciativas refle- jan una creciente conciencia sobre el impac- to transformador de la IA y la necesidad de canalizar ese potencial dentro de estructuras normativas que garanticen la calidad, la se- guridad del paciente y la integridad de los datos. Esta sección explora cómo el Anexo 22 se alinea y complementa con otros marcos regulatorios relevantes a nivel internacional, Tabla 2. Madurez digital y Anexo 22 Nivel de madurez digital (BioPhorum) Implicación del Anexo 22 Nivel 1–2: Digital básico/manual Dificultad para cumplir requisitos técnicos y de validación. Nivel 3–4: Sistemas informatizados integrados Posibilidad de implementar IA con soporte documental robusto. Nivel 5: Fábrica autónoma Aplicación extensiva de IA, necesidad de estructuras de gobernanza sólidas. Tabla 3. Impacto en PQS Elemento del PQS Impacto del Anexo 22 Gestión del riesgo Evaluación continua de riesgos asociados a modelos IA, incluyendo sesgos, falta de explicabilidad, reentrenamiento no controlado. Gestión del conocimiento Documentación estructurada sobre los modelos, datasets, decisiones automatizadas. Formación transversal QA-IT-Data. Gestión del cambio Todo reentrenamiento o modificación de modelos implica cambio controlado y potencial revalidación. Mejora continua Monitorización continua del rendimiento de IA como herramienta de mejora del sistema de calidad. normativa y regulación 52 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25