Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

Caso de estudio: niveles microbianos en sistemas de producción de WFI fríos Los métodos sin destilación para agua para inyección (WFI) deben ser equivalentes a los de destilación en términos de calidad y fiabilidad de producción 3 . Las membranas de ósmosis inversa (OI) filtran eficazmente, pero las bacterias pueden entrar en el permeado a través de defectos en la membrana o fugas en las juntas 4 . Incluso en condiciones de funcionamiento adecuadas, se puede formar biopelícula, lo cual es más crítico para agua para inyección que para agua purificada (PW) debido a límites de especificación más estrictos. SHLOMO SACKSTEIN CEO BIOPUREMAX LTD M antener bajos niveles microbianos en el agua de alimentación de OI es vital, aunque los cambios esta- cionales dificultan el control. El objetivo es limitar la presencia de bacterias y, al mismo tiempo, reducir el tiempo de inactividad y el mantenimiento. El pretratamiento tradicional utiliza sua- vizantes y eliminación de cloro (ACF o SBS) para prevenir la formación de incrustaciones y la oxidación de la OI. Un método más reciente elimina los sua- vizantes y el carbón, lo que reduce la carga bacteriana en la fuente y en todo el sistema para un rendimiento más limpio y fiable. Antecedentes Especificaciones de WFI Las especificaciones de PW y WFI se solapan; los límites químicos se cumplen fácilmente en ambos casos, pero los límites microbia- nos del WFI son más exigentes. El PE requiere <10 UFC/100 ml de WFI, nive- les que no se cumplen de forma fiable con la ósmosis inversa de un solo paso, incluso con un buen control del agua de alimentación. Por lo tanto, EP especifica los métodos de producción, no solo las especificaciones fi- nales: WFI debe usar al menos dos barreras de membrana, ya sea RO de doble paso o RO de un solo paso más UF. Meeting Specifications Los recuentos bacterianos deberían dismi- nuir en el pretratamiento de ósmosis inversa y mantenerse bajos durante todo el año, a pesar de los picos estacionales. Una tendencia al alza en las bacterias, in- cluso si el WFI final cumple con las especifi- caciones, indica futuros fallos 5 . Las aguas de alimentación con alto con- tenido de UFC requieren un mantenimien- to más riguroso: regeneración de biocidas o desinfección con agua caliente, ya que el riesgo de contaminación aumenta a medi- da que aumenta la temperatura del agua de alimentación 2 . ESR (Electro Scale Reduction) El ESR es un reactor de acero inoxidable que utiliza electrólisis para separar el agua en iones H⁺ y OH⁻ [6]. Los altos niveles de OH⁻ provocan la precipitación de la dureza. Un efecto secundario es la liberación de cloro a partir del cloruro, lo que reduce las bacterias. HOD (Hydro Optical Declorination) El cloro libre se puede eliminar mediante el uso de radiación UV de alta intensidad 7,1 . El HOD es una unidad de alta potencia que puede generar los niveles de dosificación necesarios para descomponer las moléculas de cloro libre en el agua de alimentación del HOD mientras desinfecta continuamente.. Durante la parada de mantenimiento, la combinación ESR-HOD se puede desinfectar con agua caliente junto con HWS RO y HWS EDI, ya que ambos están hechos de acero inoxidable y cuarzo.. Casos de estudio Case study 1: 1000l/hr Cold WFI Double Pass RO El caso práctico 1 combina la reducción elec- trolítica de incrustaciones y la neutralización UV de cloro como pretratamiento para la ósmosis inversa de doble paso y una etapa final de CDI. Caudal de producto WFI: 1000 litros / hora. El sistema del caso de estudio 1 es una uni- dad fabricada en acero inoxidable como en la figura 1. Se realiza automáticamente una sanitización con agua caliente, mínimo 80ºC, los fines de semana durante 60 min. La Tabla 1a resume los resultados del re- cuento total para este sistema durante la fase 1 y la fase 2 de PQ. Como se puede observar en las tablas 1a y 1b, los niveles de crecimiento microbiológi- Figura 1: Caso de estudio 1, Producción de WFI con ESR-HOD-RO-RO-Degasser-CDI tratamiento de aguas puras 64 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25