Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

co disminuyeron a medida que el agua avan- zaba por el sistema. La única excepción a esto son los resulta- dos del sistema de ósmosis inversa después del HOD. Los niveles superaron el límite de alerta o el límite de acción en 3 casos de los 20 días de muestreo. Los resultados se atri- buyeron a una válvula de muestra contami- nada que se corrigió drenando agua caliente a través de ella durante una desinfección con agua caliente. El producto WFI tuvo una lectura por en- cima del límite de acción el día 13. Esto se corrigió de la misma manera drenando agua caliente a través de él durante una desinfec- ción con agua caliente. No se detectaron más casos fuera de es- pecificación en ninguna parte del sistema de producción, a pesar de que la PQ finalizó hace más de un año. Caso de estudio 2: ósmosis inversa de doble paso con WFI frío de 500 l/h El caso práctico 2 es el mismo sistema que el caso práctico 1, pero con un caudal de agua para inyección de 500 litros por hora. Los fines de semana se realiza automática- mente una sanitización con agua caliente a una temperatura mínima de 80 °C durante 60 minutos.. Los resultados del sistema para todos los parámetros químicos se cumplieron durante la Cualificación de Proceso (PQ). La conduc- tividad y el TOC se midieron en línea y no se registraron en la tabla. Además, las endoto- xinas se encontraban muy por debajo de los límites de alerta. Como se puede observar en la tabla 2, aparte del agua de alimentación y el tanque de agua municipal, los niveles de crecimien- to microbiológico se redujeron a medida que el agua avanzaba por el sistema. El desafío del caso práctico 2 es mucho mayor que el del caso práctico 1. Los valores microbianos de entrada en el caso 2 supe- ran los valores microbianos de entrada en el caso 1 en tres órdenes de magnitud. Aun así, la RO 1, la RO 2 y el CDI muestran ni- veles muy bajos de crecimiento microbiano. El sitio sufre de agua de alimentación de baja calidad crónica y los niveles microbia- nos del suministro municipal son constante- mente altos. Aparte del agua de alimentación y el tan- que de agua municipal, no se detectaron más casos fuera de especificación en el sis- tema de producción, a pesar de que la PQ se terminó hace más de dos años.. Estudio de caso 3: 500 l/h WFI frío de una sola pasada de ósmosis inversa El caso práctico 3 combina la reducción electrolítica de incrustaciones y la neutra- lización UV de cloro como pretratamiento Tabla 2: Niveles de Micro PQ de recuento total para el caso práctico 2 System description Points location/ description Spec. Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7 Day 8 Day 9 Day 10 Pre-treatment system Before City water tank Action limit ≤ 500 [cfu/ml] Alert limit ≥ 400 [cfu/ ml] 1300 900 400 500 100 100 100 600 200 500 After city water tank circulation pump 1100 1000 1000 1400 3100 1900 900 200 500 400 RO system RO (First Pass) Action limit ≤ 100 [cfu/ml] Alert limit ≥ 50 [cfu/ml] 1 12 1 0 1 0 0 1 0 0 RO (Second Pass) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 CDI After CDI (Product) Action limit ≤ 10 [cfu/100ml] Alert limit ≥ 5 [cfu/100ml] 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 tratamiento de aguas puras 66 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25