Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

actualidad 8 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25 Qualipharma y PTM Consulting sellan una colaboración estratégica para transformar la gestión de procesos farmacéuticos La industria farmacéutica afronta retos cada vez más com- plejos: normativas estrictas, plazos exigentes y presión para garantizar la calidad en cada etapa. Ante este escena- rio, Qualipharma y PTM Con- sulting han anunciado una colaboración estratégica que va más allá de una alianza co- mercial: se trata de una integra- ción de visiones yexperiencias destinada a ofrecer al sector una propuesta integral capaz de transformar la forma en que se diseñan, validan y controlan los procesos farmacéuticos. La unión combina fortalezas complementarias. PTM Con- sulting aporta su trayectoria en desarrollo de productos, Qua- lity by Design (QbD), gestión de riesgos y control del dise- ño, mientras que Qualipharma suma su experiencia en valida- ción, cualificación, control de procesos y cumplimiento GMP. De esta manera, cubren de forma conjunta todo el ciclo de vida del producto, desde el concepto inicial hasta la valida- ción y el control en producción, reduciendo la fragmentación, mejorando la agilidad y antici- pando riesgos. El enfoque común se articula en seis fases clave: • Desarrollo del proceso QbD / Transferencia de tecnología • Definición de URS • Cualificación del diseño (DQ) y análisis de riesgos del di- seño • Comisionado y cualificación (IQ/OQ/PQ) • Validaciónbasada en riesgos y análisis de riesgos del proceso • Control estadístico de proce- sos (CEP) Según Gabriel Tallada, CEO de Qualipharma, “esta colabo- ración es una evolución natural de nuestra misión: ayudar a la industria a garantizar la calidad y el cumplimiento a través de la innovación. Junto con PTM, ofre- cemos un recorrido integrado de principio a fin que reduce la complejidad, anticipa los riesgos y acelera el acceso al mercado” . Por su parte, Paolo Mazzoni, consejero delegado de PTM Consulting, destacó: “esta alian- za nos permite ofrecer al merca- do un enfoque innovador, flexible y eficaz, anticipándonos a las ne- cesidades futuras de los clientes. Es un paso decisivo hacia un mo- delo de servicio visionario” . La colaboración será presenta- da oficialmente en Farmaforum 2025 (Madrid, 17-18 de septiem- bre) y en la ISPE Pharma 4.0 & Annex 1 Conference (Barcelo- na, 9-10 de diciembre), donde ambas compañías mostrarán ejemplos concretos de este en- foque integrado. Con esta unión, Qualipharma y PTM Consulting reafirman su compromiso con la excelencia en el apoyo farmacéutico in- tegrado, estableciendo un nue- vo estándar que garantice la cali- dad desde el concepto hasta la comercialización. Vestilab presenta en España el primer traje de Sala Blanca con gafas panorámicas autoclavables y flujo de aire fresco controlado Vestilab ha presentado Cyclop A2, un innovador traje de Sala Blanca que integra gafas panorámicas autoclavables yun circuito de ventilación controlado, ofreciendo una combina- ción única de máxima pro- tección, confort y ergono- mía para entornos estériles. Gracias a estas innovacio- nes, Cyclop® elimina los riesgos de exposición de la piel en la zona de la cara y evita los riesgos asociados a la recolocación de las ga- fas con la mano enguanta- da durante el proceso, un aspecto crítico en plena im- plantación del nuevo Anexo 1 de las EU GMP, que pone el foco en la mitigación de riesgos. Las gafas panorámicas permiten a los operarios trabajar con visión nítida y utilizar sus gafas correc- toras debajo si lo necesi- tan, mientras que el flujo de aire fresco reduce el nivel de CO?, modera la temperatura y humedad dentro del traje y contribuye a disminuir el crecimiento bacteriano, mejorando la seguridad del proceso. El sistema es ligero (386 g incluyendo batería), si- lencioso (<55 dB) y ergo- nómico, gracias a su coloca- ción en la cadera. Además, cuenta con control estéril mediante chip NFC, señal acústica para cambio de ve- locidad, resistencia al alco- hol isopropílico al 70 % y una batería de iones de litio con hasta 8 horas de autonomía. Cyclop® también destaca por su facilidad de colo- cación con pocos puntos de contaminación, lo que reduce la fatiga del operario y los errores en la técnica aséptica. Este desarrollo ha sido re- conocido internacionalmen- te con el iF Design Award, uno de los premios de di- seño más prestigiosos del mundo. Además, el sistema es completamente reutili- zable y con alta tasa de re- ciclabilidad, y su fabricante Alsico Hightech colabora con Goforest para plantar un árbol por cada unidad vendida de su modelo ante- rior, contribuyendo así a la reforestación. Con Cyclop® A2, Vestilab da un paso adelante en la protección y el confort en entornos estériles, alineán- dose con las nuevas exigen- cias regulatorias y medioam- bientales de la industria farmacéutica.