Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

Los sistemas líderes hoy se fabrican en ace- ro inoxidable AISI 316L, con trazabilidad de soldadura, superficies Ra<0,6µm, senso- res de temperatura y presión integrados en la línea de CIP, y diseño documentado bajo EHEDG. No es estética ni marketing. Es vali- dación operativa en entorno GMP real. Trazabilidad continua = validación sin detener la línea Uno de los errores más comunes en el dise- ño de sistemas de llenado para continuo es asumir que basta con registrar valores. No. La trazabilidad debe ser continua, con- textual y directamente integrable en el sistema de liberación del lote. Esto exige: • Registros electrónicos estructurados por unidad de dosificación. • Identificación por timestamp, máquina, receta y usuario. • Almacenamiento en tiempo real en el sis- tema central, con acceso remoto validado. • Cumplimiento integral con 21 CFR Part 11 y Anexo 11 de GMP. Cualquier sistema que todavía genere fi- cheros .csv, dependa de exportaciones ma- nuales o no permita firma electrónica no tiene cabida en una línea farmacéutica de fabricación continua auditada. ¿Qué pasa cuando hay que cambiar de formato en mitad de la producción? Fabricación continua no siempre significa que se trabaja con el mismo producto. Exis- ten transiciones planificadas, rampas de cambio de concentración, lotes secuencia- les de diferente destino. Aquí, el sistema de llenado debe ser reconfigurable automáti- camente, sin intervención manual. Los módulos de última generación permi- ten carga de recetas desde el MES, cambio de utillajes con codificación RFID, detección de formato en tiempo real y validación au- tomática de parámetros antes de liberar el siguiente envase. En otras palabras, se adap- tan al proceso. Si el tuyo necesita interven- ción del operario para recalibrar o limpiar, no está preparado. Conclusión: el riesgo no está en innovar, sino en no hacerlo La fabricación continua ya está implantada en grandes compañías, con líneas que fun- cionan 24/7, sin paradas programadas, sin ajustes por lote, y con validaciones en vivo. La maquinaria de llenado que no se adapte a esta lógica quedará fuera de especifica- ción operativa. Y cuando el cambio venga —porque vendrá—, no será gradual: será obligatorio. Este es el momento de evaluar la capa- cidad técnica real de los equipos actuales. No desde el punto de vista de catálogo, sino desde su comportamiento real bajo condi- ciones continuas. Las líneas que no se adap- ten quedarán relegadas a lotes marginales, pilotos o reformulados. Las que sí lo hagan, operarán conmejor OEE, menos errores, ma- yor agilidad y, sobre todo, mayor control. ¿Tu sistema está dentro o fuera del pro- ceso continuo? La decisión técnica ya no es una apuesta a futuro. Es una evalua- ción inmediata ◉ maquinaria de llenado y envasado 85 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25