Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

El avance del cannabis medicinal en el mercado A lo largo de la historia, han surgido inquietudes y temores de la humanidad sobre el uso del cannabis (Cannabis sativa) con finmedicinal. Durante años se ha debatido sobre la procedencia de la legalización del uso del cannabis con este propósito, siendo su ilegalización un obstáculo que ha dificultado la investigación y los estudios sobre su posible utilización curativa. Ya hace unos 6000 años, se usaba como remedio para el alivio de dolores y enfermedades por los médicos en China. En el siglo XIX se utilizaba en Gran Bretaña y EEUU para aliviar el dolor y nauseas. Sin embargo, a principios del siglo XX el uso médico del cannabis fue disminuyendo a medida que empezaron a desarrollarse nuevos fármacos dejando en el olvido los extractos del cannabis. La inclusión del cannabis en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes como droga sin usos médicos puso fin a su uso médico en los países que firmaron el Tratado. CARMEN MAGARIÑOS BARON QUALITY ASSURANCE CONSULTANT, ALTEN SPAIN CON LA COLABORACIÓN DE ALEJANDRO VÁZQUEZ, BUSINESS MANAGER FOR LIFE SCIENCES, ALTEN SPAIN H asta el momento actual, el interés por el cannabis medicinal ha sido irregular. Esto ha cambiado. En la actualidad su integración en el mercado está siendo revolucionaria y su expansión experimenta un crecimiento exponencial en todo el mundo. Diversos países han ido abriendo puertas para su uso, entre ellos EEUU y Canadá. Esto ha favorecido que, también en Europa el cannabis se extienda, situándose en la vanguardia de la investiga- ción de nuevos medicamentos. En los últimos 30 años, se ha podido observar un espectacular avance en el co- nocimiento e interés por el desarrollo de terapias basadas en componentes de la planta Cannabis sativa. Esta planta con- tiene multitud de compuestos químicos biológicamente activos, de los cuales los más estudiados hasta ahora son los can- nabinoides THC (ingrediente psicoactivo) y CBD (ingrediente no psicoactivo), que se extraen para utilizarse como medici- nas o terapias para algunas enfermedades y contribuir a la salud de los pacientes. Siempre se ha observado que las plantas que contienen niveles altos de THC (Tetra- hidrocannabinol) son una droga dañina para el sistema nervioso, sin embargo, tras investigaciones realizadas se ha visto que, al extraerlo y reducir su concentración, es- tas plantas tienen aplicaciones útiles en el campo de la salud. La existencia de un marco regulatorio uni- forme para fármacos ha favorecido la ex- pansión del Cannabis medicinal. El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países (30 desde la salida del Reino Unido de la UE tras el Brexit) del Espacio Económico Europeo o EEE (los 27 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comi- sión Europea y la Agencia Europea del Medi- camento (EMA). Dicha red hace que el siste- ma regulador de la UE sea único protegiendo la salud pública en toda Europa. Para que el uso de estos medicamentos sea autorizado por la Unión Europea, su produc- ción y comercialización deben seguir una se- rie de procedimientos: El primero es mediante un proceso centra- lizado bajo la supervisión de la Agencia Eu- ropea de Medicamentos (EMA) que permite su comercialización basada en una autori- zación única. La EMA es la responsable de la evaluación científica de los nuevos medi- camentos presentados a través del procedi- miento centralizado, además de ser quien realiza la vigilancia rutinaria de la seguridad de dichos medicamentos; siendo la Comi- sión Europea la que concede la autorización de comercialización válida en toda UE. El segundo, es un procedimiento descen- tralizado en el que las empresas pueden solicitar la autorización simultanea de un medicamento en más de un Estado miem- bro de la UE. Siendo esto aplicable en caso de no haber sido autorizado todavía su co- mercialización en ningún país de la UE, y sin estar dentro del ámbito del procedimiento centralizado. El tercero, y último procedimiento, es el reconocimiento mutuo por el que las empre- sas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembro pueden so- licitar que se reconozca en otros países de la UE. Por otro lado, existen sistemas de registro farmacéutico que permiten a los pacientes acceder a medicamentos no aprobados, siempre que sea bajo supervisión médica, como en ciertos casos de pacientes con enfermedades graves como el cáncer termi- nal. Para que esto sea posible, es necesario la prescripción de un médico colegiado y la aprobación de la autoridad de registro far- macéutico para que el paciente obtenga y utilice el medicamento. De hecho, se ha establecido en algunos países de Europa un programa de uso ex- cepcional/compasivo u otros programas de acceso especial para permitir el acceso a los preparados de cannabis para el tratamiento de una variedad reducida de enfermeda- “La producción de medicamentos de cannabis en Europa va en aumento, impulsada principalmente por mercados en maduración como Alemania, Italia o los Países Bajos” PANORAMA 10 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL