Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

des. Los países que actual- mente cuentan con tales programas son Croacia, Di- namarca, Finlandia, Norue- ga, Polonia y Suecia. Cuatro países europeos disponen de un programa de acceso definido: República Checa, Alemania, Italia y los Países Bajos. Tanto Luxemburgo como Portugal aprobaron leyes sobre el uso médico del cannabis en 2018, pero no se disponía de los deta- lles sobre su aplicación en el momento de redactar dicha ley. Todos estos procesos regu- ladores exigen que las em- presas presenten pruebas de calidad, eficacia y seguri- dad tanto del medicamento como de su proceso produc- tivo, basadas en datos de ensayos clínicos controlados sobre la enfermedad para la que solicitan su autorización y aplicación. Deben existir pruebas sólidas de que pue- den fabricarse con el nivel de calidad exigido, por ello, se reclama realizar análisis far- macológicos y toxicológicos preclínicos y pruebas proce- dentes de ensayos clínicos que confirmen que sea seguro y eficaz. Para realizar una investigación clínica y llegar a la aprobación de un nuevo medi- camento, los investigadores deben cumplir con las normas GMP y las especificaciones de cada país. Por el momento, la Comisión Europea no ha concedido autorizaciones de comerciali- zación en toda la Unión Europea para ningún medicamento que contenga cannabinoides, aunque poco a poco algunos están siendo aprobados. Por ejemplo, el nabiximol, que se ha aprobado en la mayoría de los países de la UE (España, Portugal, Italia y Alemania, entre ellos). Ya existen varios medicamentos derivados de la planta del cannabis que están siendo utilizados. De hecho, hasta la fecha, la EMA ha aprobado un producto derivado del can- nabis Epidiolex (cannabidiol) y tres produc- tos farmacéuticos sintéticos relacionados con el cannabis: Marinol (dronabinol), Syn- dros (dronabinol) y Cesamet (nabilona). Como se está viendo con el paso de los años, las regulaciones sobre el uso de can- nabis medicinal están evolucionando rápi- damente y cada vez más farmacéuticas se apuntan a producir medicamentos con este componente. Derivado de esta situación, surge la necesi- dad del diseño de instalaciones adaptadas a la producción de estas medicinas y procesos validados para su producción, distribución y comercialización. Este tipo de adaptacio- nes y validaciones están siendo lideradas por cada empresa interesada en innovar, y muchas veces se sustenta en el soporte de consultoras especializadas en QA, RA y MNF. Un ejemplo de este trabajo colaborativo se realiza desde ALTEN, en diferentes proyec- tos con HOLIGEN (empresa líder mundial de cannabis medicinal). Las empresas inte- resadas en producir, requieren soporte para ajustar sus fábricas a los nuevos procesos, al igual que sus sistemas de ca- lidad, para fabricar productos certificados EU-GMP-ICH en un entorno favorable, como Portu- gal y España, para distribuirlos a los mercados legales de la UE. En el año 2021, los países de América Latina y de Ocea- nía comenzaron a suministrar cannabis medicinal a Europa. Sin embargo, la producción de medicamentos de cannabis en Europa va en aumento, impul- sada principalmente por mer- cados en maduración como Alemania, Italia o los Países Bajos. Las instalaciones de cul- tivo portuguesas y españolas ya han puesto en marcha sus ven- tas, mientras que en Alemania, Dinamarca y Grecia se espera que las inicien en los próximos meses. En los últimos años, en Espa- ña ha aumentado el número de licencias otorgadas para la investigación, medicinas y para la ciencia a pesar de que la AEMPS aún mantiene su postu- ra conservadora. Se ha otorga- do licencias a diferentes empre- sas con fines de investigación y para producción y/o fabricación de Cannabis y sus productos con fines médicos y científicos, como MIFCO BIOBRANDS, S.L., PLOIDY AND GENOMICS S.L., MEDALCHEMY S.L., CÁÑAMO Y FIBRAS NATURALES, S.L. (CAFINA), entre otras. Muchos integrantes de la industria creen que Europa tiene el potencial de ser uno de los mercados más grandes del mundo, inclu- so podrá llegar a ser más grande que EEUU y Canadá juntos. Esto podría significar que la industria del Cannabis tiene un potencial muy interesante dentro del mundo Life Science, donde vale la pena mantener el ojo puesto◉ Referencias • https://www.emcdda.europa.eu/system/files/ publications/10171/20185584_TD0618186ESN_ PDF.pdf Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (2019) • https://www.fda.gov/news-events/congres- sional-testimony/cannabis-policies-new-deca- de-01152020 • https://elplanteo.com/un-vistazo-rapido-al-mer- cado-del-cannabis-en-europa/ (Por The Green Fund. Un Vistazo Rápido al Mercado del Cannabis en Europa) PANORAMA 12 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL