Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Diseño del sistema de calidad asociado a la fabricación y control de Cannabis medicinal en función de su uso final El mercado del Cannabis para uso médico está evolucionando en Europa día a día, tras la presión ejercida por las asociaciones de pacientes y las nuevas regulaciones que van aprobándose en los diferentes países. Actualmente en España se está estudiando el uso terapéutico del cannabis por parte de una subcomisión en el congreso de los diputados. El uso de la flor y aceites del Cannabis principalmente se ha ido introduciendo de manera controlada, por lo que la calidad de estos productos es esencial para proteger la salud de los pacientes. Esto implica que todo el proceso de producción y control debe llevarse a cabo de acuerdo a las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (BPAR) ( Good Agricultural and Collection Practice, GACP ) y Normas de Correcta Fabricación, NCF ( Good Manufacturing Practice, GMP ) aplicables a los productos farmacéuticos. Dependiendo del uso final del producto, los requerimientos para la fabricación y control variarán. ANNA CLUET RESPONSABLE DEL ÁREA GRANDES PROYECTOS TDV SL GRÀCIA ROVIRA CONSULTORA DE VALIDACIONES EN TDV SL Definición del proyecto Para organizar y llevar a cabo las actividades necesarias para obtener un producto de la calidad requerida, es esencial tener muy cla- ro desde el inicio del proyecto una serie de puntos que van a determinar las actividades y requerimientos asociados al sistema de calidad, procesos e instalaciones. En nuestra experiencia, este es un factor clave para ase- gurar no sólo el diseño de un entorno ade- cuado, sino el éxito final del proyecto a nivel comercial y de implantación. Actualmente, aparte de los productos regis- trados siguiendo el proceso de registro de un producto farmacéutico clásico, los productos de Cannabis medicinal se presentan mayo- ritariamente en forma de aceites y flor seca. La primera decisión importante a tomar es la de cuál será la clasificación del producto final que se va a producir, diferenciando entre materia de partida para fabricar un principio activo, principio activo, producto intermedio o producto acabado. Un punto fundamental para esta clasificación es la dispensación del producto al paciente final y si hay algún tipo de manipulación en la farmacia. Particularmente en el caso de la flor seca, puede parecer que el producto y el proceso deban ser el mismo, pero existen diferencias en los requerimientos del cultivo, procesos, control de calidad y sistema de calidad. Es responsabilidad del fabricante del medica- mento garantizar que se aplica la clasifica- ción adecuada de acuerdo a las NCF. Además, la interpretación de esta clasifica- ción por los diferentes cuerpos regulatorios no es homogénea dentro de los países de la Comunidad Europea e incluso dentro del mismo país en los casos en las que las com- petencias están trasferidas a nivel local. Por lo tanto, dentro del proceso de implementación de la fabricación y comercialización de la flor de cannabis para uso médico, la estrategia regulatoria y los países en los que se van a comercializar el producto deben tenerse en cuenta desde el inicio de los proyectos. La in- formación y documentación a presentar, los permisos de exportación, el diseño y el idio- ma del acondicionado final entre otros serán totalmente dependientes del mercado final. A nivel global, una actividad útil y aconseja- ble es la de llevar a cabo un análisis de riesgo A nivel global, una actividad útil y aconsejable es la de llevar a cabo un análisis de riesgo para detectar los puntos críticos y peligros potenciales para la calidad del producto y seguridad del paciente e introducir medidas de control CALIDAD 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL