Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

para detectar los puntos críticos y peligros potenciales para la calidad del producto y seguridad del paciente e introducir medidas de control para reducir los riesgos detecta- dos en el proyecto. GACP y autorización de cultivo El cultivo de cannabis requiere, en primer lugar, de la autorización concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Pro- ductos Sanitarios (AEMPS). La documen- tación básica a remitir incluye información identificativa del solicitante y datos de la actividad prevista incluyendo aspectos ta- les como objetivo y finalidad de los cultivos, información sobre el material de partida y sobre las parcelas y superficie a cultivar, previsión de producción, descripción de las instalaciones detallando las medidas de se- guridad previstas, información del fabricante autorizado al que se le entregará el producto para su posterior procesado. En algunos casos y en función del estado del proyecto, la AEMPS requiere una licencia temporal y específica para la fase de valida- ción del proceso de fabricación del producto. Estas etapas de proceso tienen una influen- cia directa en la calidad final de los princi- pios activos, productos que formaran parte del medicamento. Por ello, es necesario con- trolar que la producción de las hierbas me- dicinales proporciona una planta de forma consistente y reproducible cumpliendo la especificación de calidad previamente esta- blecida. La aplicación de la norma GACP ga- rantiza el cumplimiento de estos atributos. Un sistema de calidad diseñado conforme a los requerimientos de las GACP permite te- ner garantías de que: • Se fabrica de forma higiénica consideran- do la reducción de la carga microbiana. • Las operaciones se realizan de modo que las plantas medicinales/sustancias a base de hierbas no se vean afectadas adversamente durante la recolección, el cultivo, el procesamiento y el almacena- miento • Se dispone de registros que permiten la trazabilidad entre las distintas activida- des que se desarrollan. Las GACP no forman parte del ámbito de inspección de la AEMPS. No obstante, en el nuevo borrador de la guía Guideline on qua- lity of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products de la EMA se pre- senta un modelo de declaración por escrito del cumplimiento de las GACP y las autorida- des sanitarias lo podrán solicitar. Actualmente, hay algunas empresas a nivel mundial especializadas en la certificación del cumplimiento de esta norma. El proceso de certificación consiste en una auditoria en la que se evalúa el nivel de cumplimiento de dicha norma de la empresa auditada. GMP para principios activos Cuando el producto se ha clasificado como principio activo, se requiere que la empresa se inscriba en el registro unificado de em- presas de sustancias activas (RUESA) ges- tionado por la AEMPS. La AEMPS, en base a un análisis de riesgos, puede solicitar una inspección previa cuyo objetivo es verificar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación para sustancias activas usadas como materiales de partida ( Eudralex Volum 4, Part II ). Si los resultados de dicha inspec- ción son satisfactorios, la AEMPS emitirá el correspondiente certificado NCF y autori- zará el inicio de la actividad. Según nuestra experiencia, los fabricantes de principio ac- tivo relacionados con la fabricación de Can- nabis están siendo inspeccionados por las autoridades sanitarias antes del inicio de la actividad. El sistema de calidad de la empresa debe diseñarse para cumplir los requisitos de esta norma teniendo en cuenta que el nivel de exigencia de estos requerimientos aumenta conforme nos acercamos a las etapas fina- les, purificación y envasado del producto, etapas en las que aumenta el riesgo de con- taminación de la sustancia activa. Los aspec- tos clave para un sistema de calidad eficaz incluyen aspectos como: • Disponer de una unidad de calidad inde- pendiente de producción y responsable de formar y revisar que el sistema dise- ñado funciona de forma correcta. • Disponer de suficiente personal cua- lificado, entrenado y con experiencia adecuada a sus responsabilidades para producir y controlar la fabricación. La responsabilidad del cumplimiento del sistema de calidad y de las normas NCF es de todo el personal de la empresa. • Disponer de las instalaciones y equipos de proceso adecuadas, prácticas de higiene y vestuario, como realizar las operaciones de fabricación, envasado y etiquetado, así como la limpieza que permitan minimizar el riesgo de contaminación externa y cru- zada del producto. • Disponer de un conjunto de registros ín- tegros que permitan tener la trazabilidad de cada uno de los lotes fabricados. GMP para producto acabado farmacéutico Finalmente, si el producto es una especia- lidad farmacéutica requiere la autorización como laboratorio farmacéutico fabricante de la AEMPS. Dicha autorización irá prece- dida por una evaluación, que incluirá una inspección realizada por la AEMPS, cuyo ob- Según nuestra experiencia, los fabricantes de principio activo relacionados con la fabricación de Cannabis están siendo inspeccionados por las autoridades sanitarias antes del inicio de la actividad CALIDAD 33 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL