Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

jeto será la verificación de que el laboratorio cuenta con los medios personales y materia- les adecuados y establecidos para garantizar la calidad farmacéutica en cada una de las operaciones objeto de la solicitud. El laboratorio debe cumplir los siguientes requisitos para obtener la autorización: • Disponer de locales, equipos técnicos y de control, adecuados y suficientes, para la actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias le- gales, tanto desde el punto de vista de fabricación y del control, como de la con- servación de los medicamentos. • Disponer de un Director Técnico respon- sable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad, con la suficiente cualificación. Además de establecer y aplicar un siste- ma de calidad de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricación, Requisitos básicos de medicamentos ( Eudralex, Volume 4, Part I ), el sistema de calidad farmacéutico debe di- señarse teniendo en cuenta el tipo de ope- raciones y volumen. Para ello, las herramien- tas de análisis y gestión de riesgos permiten diseñar y adaptar el sistema de calidad al riesgo para la calidad del producto y la segu- ridad del paciente. La Dirección y el personal de los distintos departamentos de la empresa participarán de forma activa en la implantación, mante- nimiento y mejora continua del sistema de calidad basados en procedimientos de mo- nitorización y análisis de indicadores para evaluar la eficacia del sistema. Otros requerimientos Una de las características que no podemos olvidar del Cannabis es que es una sustan- cia estupefaciente y como tal, las siguientes consideraciones son aplicables: • Se debe poseer una licencia para la ges- tión de estupefacientes. • Las instalaciones en las que se cultiva, produce, controla y almacena el pro- ducto deben tener acceso controlado y medidas de seguridad acordes a las ac- tividades. • Se debe llevar un control exhaustivo de la trazabilidad del producto: cantidades, origen, destino, dispensación. • Se debe notificar a la AEMPS los movi- mientos de producto por parte de fa- bricantes, distribuidores y oficinas de farmacia. • En caso de importación o exportación de producto, se debe obtener una licencia autorizando estas operaciones. Además, toda la cadena de suministro del producto debe llevarse a cabo de acuerdo a las Buenas Prácticas de Correcta Distribu- ción (BPD) ( Good Distribution Practice, GDP ) para asegurar su correcta trazabilidad y mantenimiento durante el almacenamiento, transporte y distribución. Todas estas acti- vidades se han de llevar a cabo también te- niendo en cuenta las medidas de seguridad asociadas a los productos estupefacientes. Dependiendo de si el producto acabado se ha clasificado como principio activo o pro- ducto farmacéutico, los requerimientos para la distribución se deben adaptar. Gestión de proveedores Todas las actividades que se han descrito en los apartados anteriores requieren de una gran infraestructura, personal cualificado y elevada inversión en el momento de poner en marcha un proyecto de planta de fabricación de cannabis para uso médico. En muchas ocasiones, se opta por subcontratar algunos servicios críticos a otras empresas con insta- laciones, equipos y personal adecuados. Un caso típico sería la subcontratación de las ac- tividades del laboratorio de control, entre las que se encontrarían el análisis de las materias primas, producto acabado, validación de los métodos analíticos, estudios de estabilidad… Dentro del sistema de calidad deben estable- cerse procedimientos de gestión de provee- dores, basados en criterios de riesgo para cen- trar los esfuerzos en los puntos más críticos. En estos procedimientos debe definirse la in- formación y certificaciones necesarias según cada actividad, los criterios de riesgo estable- cidos, la necesidad de auditorías periódicas y determinación del periodo de reevaluación. Conclusión Tal como se ha descrito en los apartados anteriores, el sistema de calidad necesario en una planta de Cannabis para uso médico debe cumplir con el mismo nivel de exigen- cia de los estándares aplicables a principios activos y productos farmacéuticos, ya que el objetivo principal es suministrar produc- tos de calidad y proteger la salud de los pacientes. La estructura y aplicación de este sistema debe ser proporcional a las actividades que se llevan a cabo en la planta, y a los riesgos inhe- rentes de lasmismas, focalizando los esfuerzos y recursos en asegurar la integridad y trazabi- lidad de las operaciones y datos asociados◉ El sistema de calidad necesario en una planta de Cannabis para uso médico debe cumplir con el mismo nivel de exigencia de los estándares aplicables a principios activos y productos farmacéuticos CALIDAD 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL