Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Diseño de instalaciones GMP aplicado al cannabis medicinal: Puntos críticos Cuando desarrollamos una industria en torno a la planta de cannabis medicinal debemos tener presente que se encuentra incluida en la lista I de la Convención Única, por lo que tiene la consideración de estupefaciente y su producción, exportación, importación, distribución, comercio, uso yposesión debe limitarse a finesmédicos y científicos. En España, la producción de cannabis medicinal está supeditada a la obtención de una autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). EUDALD BOGATELL PIÑERO INGENIERO DE PROYECTOS EN VALTRIA LAURA TAIBO DELGADO CONSULTORA GMP EN VALTRIA/ CONSULTORA GMP EN DEVECAN S abemos que de la planta de canna- bis se pueden obtener diferentes productos, según el grado de proce- samiento al que sea sometida. El destino o uso al que vaya a ser destinada determinará el proceso de producción más adecuado y el grado de cumplimiento de la normativa de calidad aplicable. En este caso, nos vamos a centrar en la obtención de una flor seca como producto final, es decir, el producto no va a sufrir ningún procesamiento posterior a la salida de nuestras instalaciones y será directamente proporcionada al consumidor final. Diseño de instalaciones Puesto que el objetivo es obtener una flor seca como producto final, nos estamos refi- riendo a una forma farmacéutica sólida oral, no estéril, por lo que la transformación del producto deberá realizarse en salas contro- ladas, clasificadas con Clase D, ISO 8. Esto implica el cumplimiento de una serie de valores referentes a la máxima concentra- ción de partículas en el aire permitidas, tal y como se muestra en la Tabla 1. Los datos mostrados vienen definidos en el anexo 1 de las GMP, según la norma EN ISO 14644-1. Tabla 1: Clasificación de salas blancas en función del N.º máximo de partículas por m 3 . Para llegar a obtener este nivel de clasifica- ción se deben emplear climatizadores que aporten a las salas entre 15 y 20 renovacio- nes de aire a la hora, empleando filtros F9, en los que la eficiencia está garantizada hasta el 95% o mediante filtros absolutos HEPA (High Efficiency Particulate Air) cuya eficiencia está Figura1: Diagrama de procesado de la planta de cannabis medicinal. N.º MÁXIMO DE PARTÍCULAS PERMITIDAS X M 3 Grado En reposo En funcionamiento ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm A 3.520 20 3.520 20 B 3.520 29 352.000 2.900 C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 D 3.520.000 29.000 No definido No definido INGENIERÍA DE PROCESO 44 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL