Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

garantizada hasta el 99,95%. Adicionalmente, se debe reali- zar una buena cascada de pre- siones entre las salas que con- forman el laboratorio de forma que, permita contener el pro- ducto en depresión para mini- mizar las posibles contamina- ciones cruzadas que se puedan dar durante su producción. El diseño de las instalaciones se puede llevar a cabo toman- do como referencia tres etapas del proceso de fabricación. El primero serán las operaciones anteriores al proceso de secado, el segundo el proceso de secado y el tercero las operaciones posterio- res al proceso de secado. En la Figura 1, se muestra un diagrama con dos posibilidades de llevar a cabo el procesado de la planta y las especificaciones requeridas para ello. Operaciones anteriores al proceso de secado En esta etapa tiene lugar la transferencia del producto desde la zona no clasificada a la zona clasificada. Durante este proceso, se entiende que el mayor riesgo proviene del producto, debido a que éste puede conte- ner contaminación microbiológica (hongos, bacterias…) que podría llegar a desarrollar- se durante el procesamiento de la planta. Si tenemos controlado este punto, mediante la elaboración de procedimientos de mues- treo, el diseño de las instalaciones y las con- sideraciones que se deben aplicar en esta fase son: • SAS de entrada de material entre la zona no clasificada y la zona clasificada con un ∆P de 10 Pa. • Cambio de producto desde los equipos y utillajes (carros, bandejas, cajas…) empleados en la zona no clasificada, a material adecuado a la zona GMP, como carros y bandejas de acero inoxidable. • Se deben establecer condiciones con- troladas de temperatura y humedad adecuadas al proceso y serán diferentes de las establecidas para el producto ya seco. Durante esta fase previa al secado, existen algunas operaciones como puede ser el des- tallado de la planta o la retirada de hojas de abanico, que no definen la forma del produc- to final y que se podrían llevar a cabo en la zona no clasificada, si bien es cierto que, de- bido al impacto que pueden suponer sobre el correcto proceso de secado del producto deberán ser operaciones controladas, con sus procedimientos, seguimiento y correcto control. Otras operaciones como el trimming hú- medo, en el que el corte de las hojas ya con- fiere la forma al producto, deben realizarse en salas clasificadas (clase D). Proceso de secado Esta fase constituye el punto crítico del pro- ceso pues es la transformación que confiere las características más importantes al pro- ducto. Siempre partimos de un producto que se considera de primera calidad por su tratamiento y homogeneidad durante la fase de cultivo, de forma que, es un proceso que deberá realizarse en instalaciones que sean calificables y validables. Para llevar a cabo un correcto proceso de secado es importante tener en cuenta las si- guientes premisas: • Aunque la instalación tendrá forma de una o varias salas, la instalación debe tener consideración de equipo. • Las condiciones establecidas de tempe- ratura, humedad relativa, velocidad de secado, uniformidad de la impulsión del aire y tiempo de secado, deben ser com- pletamente controladas y reproducibles y encontrarse dentro de los estándares que demanda el cliente, es decir, el tra- bajo se debe realizar mediante recetas de producción. En la Figura 2 se muestra la receta de un proceso de secado de unas instalaciones GMP. • La interacción del operario con la insta- lación se debe realizar bajo un software validado, de forma que se cumpla el anexo 11: Sistemas informatizados de las GMP, que regulan la gestión y el uso de registros electrónicos o su homó- logo, la 21 CFR parte 11 para FDA. • Se debe realizar la vali- dación de la instalación mediante mapeos de las condiciones am- bientales y análisis de contenido de agua en el producto, de mane- ra que se asegure que el producto obtenido es completamente ho- mogéneo. • El material auxiliar em- pleado en esta etapa, como ca- rros, bandejas, perchas, debe ser material GMP, cuyo proceso de lim- pieza se realice dentro de la propia zona clasificada. Operaciones posteriores al secado Una vez el producto está seco, continúa su procesado en las salas clasificadas hasta que es envasado, en estas operaciones se pueden incluir los procesos de trimming o manicurado y envasado. Para llevar a cabo un buen proceso de en- vasado, esta sala debe estar diferenciada de la sala de trimming, ya que en ella se puede generar polvo que quede en suspensión y por tanto se podrían producir contaminaciones cruzadas. El material que sea empleado para el envasado primario (bolsas, tarros) deberá introducirse en la sala a través de un SAS. Durante el procesamiento de la planta en la fábrica GMP, se debe tener en cuenta que la mayor fuente de contaminación proviene del personal que trabaja en las instalaciones. La planificación e implementación de un SAS de personal supone no solo una barrera de aire para impedir la contaminación sino el desarrollo de un correcto flujo de personal dentro de las instalaciones ◉ Bibliografía 1. Eudralex Vol.4 (Parte I y II): https://ec.europa. eu/health/medicinal-products/eudralex/ eudralex-volume-4_en#part-i---basic-require- ments-for-medicinal-products 2. Estupefacientes y Psicótropos Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https:// www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso humano/estupefacientes-y-psicotropos/ 3. Guideline on Good agricultural and collec- tion practice (GACP) for starting materials of herbal origin: https://www.ema.europa.eu/en/ good-agricultural-collection-practice-star- ting-materials-herbal-origin 4. Anexo 1 de la Guía de Normas de Correcta Fabri- cación de la Unión Europea: https://www.aemps. gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/ docs/anexos/14_anexo-1.pdf?x42447 5. Anexo 11 de la Guía de Normas de Correcta Fabri- cación de la Unión Europea: https://www.aemps. gob.es/eu/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/ docs/anexos/24_anexo-11b.pdf Figura 2: Receta de producción bajo condiciones GMP. INGENIERÍA DE PROCESO 45 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL